Setiritsiinitablettien teho ja turvallisuus verrattuna ketotifeenikuivaan siirappiin lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
torstai 3. syyskuuta 2009 päivittänyt: UCB Pharma
Kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, satunnaistettu koe; Setiritsiinitablettien tehon ja turvallisuuden vertailu lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha verrattuna ketotifeenikuivasiirappiin
Ketotifeeni on vakiintunut antihistamiinilääke, jota käytetään laajasti lasten kliinisessä käytännössä Japanissa.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata setiritsiinihydrokloridin ja ketotifeenikuivasiirapin tehoa ja turvallisuutta 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä oli vähintään yksi kolmesta oireesta: aivastelu, nenävuoto tai nenän tukkoisuus;
- nenäoireiden vakavuus oli keskivaikea tai vaikea havaintojakson aikana;
- Taudin allergisen etiologian kriteerit täyttyivät, eli positiivinen IgE-vasta-ainetesti ja positiivinen eosinofiilien määrä nenän eriteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yliherkkyys setiritsiini- tai ketotifeenivalmisteen aineosille tai hydroksitsiinille;
- lääkeaineyliherkkyyshistoria;
- kouristushäiriö historia;
- vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha;
- astma, joka vaatii hoitoa lisämunuaiskuoren hormoneilla;
- samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimuslääkkeen tehon arviointia;
- koehenkilöt, jotka olivat hyposensibilisaatiohoidon tai ei-modulaarisen hoidon nousevan annoksen vaiheessa ja jotka eivät olleet saaneet ylläpitoannosta;
- siitepölyallergia;
- pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) (nenäoireiden pistemäärä [aivastelu, nenävuoto, nenän tukkoisuus] ja rinoskopiatulokset) Turvallisuus: haittatapahtumat ja laboratorioarviot
Aikaikkuna: TSS: 2 viikkoa - Turvallisuus: 3 viikkoa
|
TSS: 2 viikkoa - Turvallisuus: 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteensä 2 oireen pisteytystä (T2SS) (aivastelu, nenävuoto) Global Improvement Rating
Aikaikkuna: T2SS: 2 viikkoa – Maailmanlaajuinen kehitysarvio: 2 viikon hoitojakson lopussa
|
T2SS: 2 viikkoa – Maailmanlaajuinen kehitysarvio: 2 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Ketotifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .