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Efficacité et innocuité des comprimés de cétirizine par rapport au sirop sec de kétotifène chez les enfants atteints de rhinite allergique apériodique

3 septembre 2009 mis à jour par: UCB Pharma

Un essai randomisé en double aveugle, parallèle, contrôlé par comparateur actif ; Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle des comprimés de cétirizine par rapport au sirop sec de kétotifène

Le kétotifène est un médicament antihistaminique établi, largement utilisé dans la pratique clinique pédiatrique au Japon. L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de cétirizine par rapport au sirop sec de kétotifène chez les enfants de 7 ans et plus atteints de rhinite allergique perannuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rhinite, allergique, pérenne

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

avait au moins un des 3 symptômes : éternuements, écoulement nasal ou congestion nasale ;
la gravité des symptômes nasaux était modérée à sévère pendant la période d'observation ;
critères d'étiologie allergique de la maladie remplis, c'est-à-dire test d'anticorps IgE positif et nombre d'éosinophiles positif dans l'écoulement nasal.

Critère d'exclusion:

antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de la formulation de cétirizine ou de kétotifène ou à l'hydroxyzine ;
antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse ;
antécédent de trouble convulsif ;
rhinite vasomotrice ou rhinite à éosinophiles;
asthme nécessitant un traitement aux hormones corticosurrénaliennes ;
maladies concomitantes qui pourraient entraver l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude ;
les sujets en phase de dose croissante d'une thérapie d'hyposensibilisation ou d'une thérapie non modulaire et qui n'avaient pas reçu la dose d'entretien ;
allergie au pollen;
tumeur maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score total des symptômes (TSS) (score des symptômes nasaux [éternuements, écoulement nasal, congestion nasale] et résultats de la rhinoscopie) Innocuité : événements indésirables et évaluations en laboratoire Délai: TSS : 2 semaines - Sécurité : 3 semaines	TSS : 2 semaines - Sécurité : 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Score total de 2 symptômes (T2SS) (éternuements, écoulement nasal) Évaluation globale de l'amélioration Délai: T2SS : 2 semaines - Évaluation globale de l'amélioration : à la fin de la période de traitement de 2 semaines	T2SS : 2 semaines - Évaluation globale de l'amélioration : à la fin de la période de traitement de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité