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Efficacia e sicurezza delle compresse di cetirizina rispetto allo sciroppo secco di ketotifen nei bambini con rinite allergica perenne

3 settembre 2009 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio in doppio cieco, parallelo, controllato da un comparatore attivo, randomizzato; Confronto tra l'efficacia e la sicurezza nei bambini con rinite allergica perenne delle compresse di cetirizina rispetto allo sciroppo secco di ketotifene

Ketotifen è un farmaco antistaminico affermato, ampiamente utilizzato nella pratica clinica pediatrica in Giappone. L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di cetirizina cloridrato rispetto a chetotifene sciroppo secco su bambini di età pari o superiore a 7 anni con rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva almeno uno dei 3 sintomi: starnuti, secrezione nasale o congestione nasale;
  • la gravità dei sintomi nasali è stata da moderata a grave durante il periodo di osservazione;
  • criteri per l'eziologia allergica della malattia soddisfatti, vale a dire, test anticorpale IgE positivo e conta degli eosinofili positiva nella secrezione nasale.

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità agli ingredienti della formulazione di cetirizina o ketotifene o all'idrossizina;
  • storia di ipersensibilità al farmaco;
  • storia di disturbo convulsivo;
  • rinite vasomotoria o rinite eosinofila;
  • asma che richiede un trattamento con ormoni surrenalici;
  • malattie concomitanti che potrebbero ostacolare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio;
  • soggetti nella fase a dose crescente della terapia di iposensibilizzazione o della terapia non modulare e che non avevano ricevuto la dose di mantenimento;
  • allergia ai pollini;
  • neoplasia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi (TSS) (punteggio dei sintomi nasali [starnuti, scolo nasale, congestione nasale] e risultati della rinoscopia) Sicurezza: eventi avversi e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: TSS: 2 settimane - Sicurezza: 3 settimane
TSS: 2 settimane - Sicurezza: 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale di 2 sintomi (T2SS) (starnuti, scolo nasale) Global Improvement Rating
Lasso di tempo: T2SS: 2 settimane - Global Improvement Rating: alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane
T2SS: 2 settimane - Global Improvement Rating: alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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