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Eficacia y seguridad de las tabletas de cetirizina frente al jarabe seco de ketotifeno en niños con rinitis alérgica perenne

3 de septiembre de 2009 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado por un comparador activo; Comparación de la eficacia y seguridad en niños con rinitis alérgica perenne de tabletas de cetirizina versus jarabe seco de ketotifeno

El ketotifeno es un fármaco antihistamínico establecido, ampliamente utilizado en la práctica clínica pediátrica en Japón. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de cetirizina versus el jarabe seco de ketotifeno en niños de 7 años o más con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tenía al menos uno de los 3 síntomas: estornudos, secreción nasal o congestión nasal;
  • la severidad de los síntomas nasales fue de moderada a severa durante el período de observación;
  • se cumplieron los criterios para la etiología alérgica de la enfermedad, es decir, prueba de anticuerpos IgE positiva y recuento de eosinófilos positivo en la secreción nasal.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de la formulación de cetirizina o ketotifeno oa la hidroxizina;
  • antecedentes de hipersensibilidad al fármaco;
  • antecedentes de trastorno convulsivo;
  • rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica;
  • asma que requiere tratamiento con hormonas adrenocorticales;
  • enfermedades concomitantes que podrían impedir la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio;
  • sujetos en la fase de dosis ascendente de la terapia de hiposensibilización o terapia no modular y que no habían recibido la dosis de mantenimiento;
  • alergia al polen;
  • neoplasma maligno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas (TSS) (puntaje de síntomas nasales [estornudos, secreción nasal, congestión nasal] y resultados de la rinoscopia) Seguridad: eventos adversos y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: TSS: 2 semanas - Seguridad: 3 semanas
TSS: 2 semanas - Seguridad: 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje total de 2 síntomas (T2SS) (estornudos, secreción nasal) Calificación de mejora global
Periodo de tiempo: T2SS: 2 semanas - Calificación de mejora global: al final del período de tratamiento de 2 semanas
T2SS: 2 semanas - Calificación de mejora global: al final del período de tratamiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketotifeno

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