- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639587
Eficacia y seguridad de las tabletas de cetirizina frente al jarabe seco de ketotifeno en niños con rinitis alérgica perenne
3 de septiembre de 2009 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado por un comparador activo; Comparación de la eficacia y seguridad en niños con rinitis alérgica perenne de tabletas de cetirizina versus jarabe seco de ketotifeno
El ketotifeno es un fármaco antihistamínico establecido, ampliamente utilizado en la práctica clínica pediátrica en Japón.
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de cetirizina versus el jarabe seco de ketotifeno en niños de 7 años o más con rinitis alérgica perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía al menos uno de los 3 síntomas: estornudos, secreción nasal o congestión nasal;
- la severidad de los síntomas nasales fue de moderada a severa durante el período de observación;
- se cumplieron los criterios para la etiología alérgica de la enfermedad, es decir, prueba de anticuerpos IgE positiva y recuento de eosinófilos positivo en la secreción nasal.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de la formulación de cetirizina o ketotifeno oa la hidroxizina;
- antecedentes de hipersensibilidad al fármaco;
- antecedentes de trastorno convulsivo;
- rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica;
- asma que requiere tratamiento con hormonas adrenocorticales;
- enfermedades concomitantes que podrían impedir la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio;
- sujetos en la fase de dosis ascendente de la terapia de hiposensibilización o terapia no modular y que no habían recibido la dosis de mantenimiento;
- alergia al polen;
- neoplasma maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje total de síntomas (TSS) (puntaje de síntomas nasales [estornudos, secreción nasal, congestión nasal] y resultados de la rinoscopia) Seguridad: eventos adversos y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: TSS: 2 semanas - Seguridad: 3 semanas
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TSS: 2 semanas - Seguridad: 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje total de 2 síntomas (T2SS) (estornudos, secreción nasal) Calificación de mejora global
Periodo de tiempo: T2SS: 2 semanas - Calificación de mejora global: al final del período de tratamiento de 2 semanas
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T2SS: 2 semanas - Calificación de mejora global: al final del período de tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Ketotifeno
Otros números de identificación del estudio
- A00275
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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