ビデオ支援胸腔鏡肺手術後の痛みと炎症に対する局所神経ブロックの影響の研究 (VATS_IM)
2013年7月2日 更新者：Memorial Medical Center
ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後疼痛および周術期炎症反応に対する脊椎傍神経ブロックの効果を評価する前向きランダム化試験
この調査の目的は、以下を比較することです。
- 全身性の術後炎症の程度（サイトカイン測定）と術後の痛みの程度
- 痛みや吐き気の程度や、
- 術前および術後の肺機能
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）後、術中単回注射による傍脊椎神経ブロックを追加した全身麻酔下で実施した場合と、全身麻酔下に偽の術中傍脊椎神経ブロックを行った場合の比較
調査の概要
詳細な説明
- ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）を受ける予定の登録被験者は、脊椎傍ブロックまたはプラセボ（部位に貼付される絆創膏）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
- すべての患者は標準化された全身麻酔計画を受けます。
- ヒトの生物学的検体は、術前、術後（PACU内）、POD 1、POD 2、POD 3、およびPOD 10～14（外科医の診察室でのフォローアップ訪問）の最初の朝の採血時に収集され、CRP、コルチゾールについて分析されます。 & 炎症マーカー (IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、INF-γ、TNF-α)
- 肺機能 (FEV1/FEV6) は、鎮静前と術後、術後 1 日目の朝に術前待機エリアで実行されます。
- 痛みのレベルは、術前に PACU で Wong-Baker Faces および Visual Analog Scale を使用して評価され、合計 6 時間は 1 時間ごと、その後は 8 時間ごとに評価されます。また、退院後は日記による患者の自己報告が行われます。
- 痛みのレベルは、術前、POD1～POD3の夜にマギル・メルザック疼痛質問票を用いて評価され、また退院後の日記における患者の自己報告によって評価される。
- 吐き気の評価は、フロアに到着したときと、その後退院するまで 8 時間ごとに行われます。
- 麻薬の必要量は毎日病院で収集され、その後は患者の日記による自己報告によって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Memorial Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開腹手術に移行する可能性が低い（外科医の推定による）計画的な胸腔鏡検査
除外基準:
- 18歳未満
- 全身感染の臨床的または実験的証拠
- 術前の尿中HCG検査によって評価された現在の妊娠
- 重篤で制御不能な非悪性疾患
- 過去6か月以内に全身化学療法を必要とする悪性疾患
- オキシコドン、硫酸モルヒネ、またはアセトアミノフェンに対するアレルギーの記録がある
以下を含む末梢神経遮断または全身麻酔に対する禁忌:
- 患者の拒否
- 計画されたブロック部位での活動性感染
- 局所麻酔薬または全身麻酔薬に対するアレルギーが記録されている
- 重大な凝固障害（プロトロンビン時間 > 15 秒、INR > 1.5
- ブロックまたは麻酔の安全性を損なう既存の神経障害および病状または変形
- 計画的な胸膜癒着術
- 現在高用量の吸入ステロイドまたは全身ステロイドを使用している
- アミオダロン (コルダロン) の現在の使用
- 病的肥満 (BMI=40kg/m2)
- 抗精神病薬による治療を必要とする精神病など、臨床的に重大な精神的健康上の問題を抱えている患者。
- 同意できない患者
- 登録後1か月以内に抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている患者
- この研究を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
患者はビデオ支援胸腔鏡手術中に全身気管内麻酔に加えて胸椎傍脊椎神経遮断を受けるように無作為に割り付けられた
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全身気管内麻酔による患者導入後に術中に行われる単回注射による胸部末梢神経遮断
他の名前：
全身気管内麻酔による患者導入後の偽単回胸部末梢神経遮断
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偽コンパレータ：B
患者は、全身気管内麻酔に加えて、偽の単回注射の胸部末梢神経ブロック（注射なし）を受けるように無作為に割り付けられた
|
全身気管内麻酔による患者導入後に術中に行われる単回注射による胸部末梢神経遮断
他の名前：
全身気管内麻酔による患者導入後の偽単回胸部末梢神経遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の全身炎症の程度と術後の痛みの程度の比較
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みや吐き気の程度を比較するには
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William T Fritz, MD、Memorial Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。