局部神经阻滞对电视胸腔镜肺手术后疼痛和炎症影响的研究 (VATS_IM)
2013年7月2日 更新者：Memorial Medical Center
前瞻性随机试验评估椎旁神经阻滞对术后疼痛和视频辅助胸腔镜手术后围手术期炎症反应的影响
本研究的目的是比较：
- 全身性术后炎症程度（细胞因子测量）与术后疼痛程度
- 疼痛和恶心的程度以及
- 术前术后肺功能
以下视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 在全身麻醉下进行并增加了术中单次注射椎旁神经阻滞与全身麻醉与假术中椎旁神经阻滞
研究概览
详细说明
- 计划接受电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 的登记受试者将随机接受椎旁阻滞或安慰剂（在现场使用创可贴）。
- 所有患者都将接受标准化的全身麻醉方案。
- 人体生物标本将在 POD 1、POD 2、POD 3 和 POD 10-14 的第一次早晨抽血时（在外科医生办公室进行随访）在术前、术后（在 PACU 中）进行收集，并分析 CRP、皮质醇& 炎症标志物（IL-1beta、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、INF-gamma、TNF-alpha）
- 肺功能 (FEV1/FEV6) 将在镇静前和术后第 1 天早上在手术前等候区进行。
- 疼痛水平将在术前在 PACU 中使用 Wong-Baker 面部和视觉模拟量表进行评估，每小时一次，共 6 小时，然后每 8 小时一次，出院后患者在日记中自我报告。
- 疼痛水平将在术前、POD1-POD3 的晚上以及患者出院后在日记中的自我报告中使用 McGill-Melzack 疼痛问卷进行评估。
- 恶心评估将在到达楼层时进行，此后每 8 小时进行一次，直到出院。
- 每天将在医院收集麻醉品需求，然后通过患者在日记中自我报告。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
- Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 计划进行的胸腔镜检查转换为开腹手术的可能性很低（根据外科医生的估计）
排除标准：
- 18岁以下
- 全身感染的临床或实验室证据
- 通过术前尿液 HCG 测试评估的当前妊娠
- 严重的、不受控制的非恶性疾病
- 最近 6 个月内需要全身化疗的恶性疾病
- 对羟考酮、硫酸吗啡或对乙酰氨基酚过敏的记录
周围神经阻滞或全身麻醉的禁忌症包括：
- 病人拒绝
- 计划阻滞部位的活动性感染
- 对任何局部或全身麻醉药物过敏的记录
- 显着凝血功能障碍（凝血酶原时间>15秒，INR>1.5
- 预先存在的神经病和医疗条件或畸形会影响阻滞或麻醉安全
- 计划性胸膜固定术
- 目前使用高剂量吸入或全身类固醇
- 目前使用胺碘酮（Cordarone）
- 病态肥胖 (BMI=40kg/m2)
- 患有临床上显着的心理健康问题的患者，例如需要用抗精神病药物治疗的精神病。
- 患者无法同意
- 登记后 1 个月内出现需要抗生素的活动性感染患者
- 参加其他可能干扰本研究的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
在视频辅助胸腔镜检查过程中，除全身气管内麻醉外，患者被随机分配接受胸椎旁神经阻滞
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1 次单次注射、胸外周神经阻滞在患者全身气管内麻醉诱导后于术中进行
其他名称：
全身气管内麻醉患者诱导后假单次注射胸外周神经阻滞
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假比较器：乙
除全身气管内麻醉外，患者随机接受假单次注射胸外周神经阻滞（无注射）
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1 次单次注射、胸外周神经阻滞在患者全身气管内麻醉诱导后于术中进行
其他名称：
全身气管内麻醉患者诱导后假单次注射胸外周神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全身性术后炎症程度与术后疼痛程度的比较
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较疼痛和恶心的程度
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William T Fritz, MD、Memorial Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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