Estudo do efeito dos bloqueios nervosos regionais na dor e inflamação após cirurgia pulmonar torascópica assistida por vídeo (VATS_IM)
2 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Medical Center
Ensaio prospectivo randomizado avaliando os efeitos dos bloqueios do nervo paravertebral na dor pós-operatória e na resposta inflamatória perioperatória após cirurgia torascópica videoassistida
O objetivo deste estudo é comparar:
- O grau de inflamação pós-operatória sistêmica (medição de citocinas) com o grau de dor pós-operatória
- O grau de dor e náusea e
- As funções pulmonares pré e pós-operatórias
após cirurgia torascópica assistida por vídeo (VATS) realizada sob anestesia geral com a adição de bloqueio paravertebral intraoperatório de injeção única versus anestesia geral com um bloqueio simulado do nervo paravertebral intraoperatório
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- Indivíduos inscritos programados para se submeterem à cirurgia torascópica assistida por vídeo (VATS) serão randomizados para receber bloqueio paravertebral ou placebo (bandagem adesiva aplicada no local).
- Todos os pacientes serão submetidos a um regime anestésico geral padronizado.
- Amostras biológicas humanas serão coletadas no pré-operatório, pós-operatório (na SRPA) na primeira coleta de sangue matinal de POD 1, POD 2, POD 3 e POD 10-14 (visita de acompanhamento no consultório do cirurgião) e analisadas para CRP, cortisol e marcadores inflamatórios (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,INF-gama, TNF-alfa)
- As funções pulmonares (FEV1/FEV6) serão realizadas na área de espera pré-operatória antes da sedação e no pós-operatório na manhã do 1º dia pós-operatório.
- Os níveis de dor serão avaliados com as Faces de Wong-Baker e a Escala Visual Analógica no pré-operatório na SRPA e a cada hora por um total de 6 horas e depois a cada 8 horas. e com auto-relato do paciente no diário após a alta.
- Os níveis de dor serão avaliados com o Questionário de Dor McGill-Melzack no pré-operatório, na noite de POD1-POD3 e pelo auto-relato do paciente no diário após a alta.
- As avaliações de náusea ocorrerão na chegada ao andar e a cada 8 horas até a alta.
- Os requisitos de narcóticos serão coletados diariamente no hospital e, a partir de então, por auto-relato do paciente no diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Toracoscopia planejada com baixa probabilidade (por estimativa do cirurgião) de conversão para procedimento aberto
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Evidência clínica ou laboratorial de infecção sistêmica
- Gravidez atual avaliada por teste de HCG na urina pré-operatório
- Doença grave, não controlada e não maligna
- Doença maligna requerendo quimioterapia sistêmica nos últimos 6 meses
- Alergia documentada à oxicodona, sulfato de morfina ou paracetamol
Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico ou anestesia geral, incluindo:
- recusa do paciente
- infecção ativa no local do bloqueio planejado
- alergia documentada a qualquer medicamento anestésico local ou geral
- coagulopatia significativa (tempo de protrombina >15 segundos, INR>1,5
- neuropatia pré-existente e condições médicas ou deformidades que possam comprometer a segurança do bloqueio ou do anestésico
- Pleurodese planejada
- Uso atual de esteroides inalatórios ou sistêmicos em altas doses
- Uso atual de Amiodarona (Cordarone)
- Obesidade mórbida (IMC=40kg/m2)
- Pacientes com problemas de saúde mental clinicamente significativos, como psicose, que requerem tratamento com medicamentos antipsicóticos.
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes com infecções ativas que requerem antibióticos dentro de um mês após o registro
- Participação em outros ensaios clínicos que possam interferir neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Pacientes randomizados para receber bloqueio do nervo paravertebral torácico, além de anestesia geral endotraqueal durante procedimento de videotoracoscopia assistida
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Uma injeção única, bloqueio do nervo periférico torácico realizado no intraoperatório após a indução do paciente com anestesia endotraqueal geral
Outros nomes:
Bloqueio do nervo periférico torácico com injeção única simulada após indução do paciente com anestesia geral endotraqueal
|
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Comparador Falso: B
Pacientes randomizados para receber injeção falsa de bloqueio do nervo periférico torácico (sem injeção), além de anestesia geral endotraqueal
|
Uma injeção única, bloqueio do nervo periférico torácico realizado no intraoperatório após a indução do paciente com anestesia endotraqueal geral
Outros nomes:
Bloqueio do nervo periférico torácico com injeção única simulada após indução do paciente com anestesia geral endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparando o grau de inflamação sistêmica pós-operatória com o grau de dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar o grau de dor e náusea
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
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