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Studio dell'effetto dei blocchi nervosi regionali su dolore e infiammazione dopo chirurgia polmonare torascopica videoassistita (VATS_IM)

2 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Medical Center

Studio prospettico randomizzato che valuta gli effetti dei blocchi dei nervi paravertebrali sul dolore postoperatorio e sulla risposta infiammatoria perioperatoria a seguito di chirurgia torascopica videoassistita

Lo scopo di questo studio è confrontare:

  1. Il grado di infiammazione sistemica postoperatoria (misurazione delle citochine) con il grado di dolore postoperatorio
  2. Il grado di dolore e nausea e
  3. Le funzioni polmonari pre e post operatorie

dopo chirurgia torascopica videoassistita (VATS) eseguita in anestesia generale con l'aggiunta di un blocco paravertebrale intraoperatorio a iniezione singola vs anestesia generale con un finto blocco intraoperatorio del nervo paravertebrale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I soggetti arruolati programmati per sottoporsi a chirurgia torascopica video-assistita (VATS) saranno randomizzati per ricevere blocco paravertebrale o placebo (bendaggio adesivo applicato nel sito).
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a un regime di anestesia generale standardizzato.
  • I campioni biologici umani saranno raccolti prima dell'intervento, dopo l'intervento (nel PACU) al primo prelievo di sangue mattutino di POD 1, POD 2, POD 3 e POD 10-14 (visita di follow-up presso l'ufficio del chirurgo) e analizzati per CRP, cortisolo e marcatori infiammatori (IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, INF-gamma, TNF-alfa)
  • Le funzioni polmonari (FEV1/FEV6) saranno eseguite nell'area di attesa preoperatoria prima della sedazione e postoperatoria la mattina del primo giorno postoperatorio.
  • I livelli di dolore saranno valutati con Wong-Baker Faces e Visual Analog Scale prima dell'intervento nel PACU e ogni ora per un totale di 6 ore e poi ogni 8 ore e con l'autovalutazione del paziente nel diario dopo la dimissione.
  • I livelli di dolore saranno valutati con il McGill-Melzack Pain Questionnaire prima dell'intervento, la sera di POD1-POD3 e mediante autovalutazione del paziente nel diario dopo la dimissione.
  • Le valutazioni della nausea avverranno all'arrivo al piano e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione.
  • Il fabbisogno di stupefacenti verrà raccolto giornalmente in ospedale e in seguito tramite autosegnalazione del paziente nel diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Toracoscopia pianificata con bassa probabilità (secondo la stima del chirurgo) di conversione alla procedura a cielo aperto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Evidenza clinica o di laboratorio di infezione sistemica
  • Gravidanza in corso valutata dal test preoperatorio dell'HCG nelle urine
  • Malattia grave, incontrollata, non maligna
  • Malattia maligna che richiede chemioterapia sistemica negli ultimi 6 mesi
  • Allergia documentata a ossicodone, morfina solfato o paracetamolo

  • Controindicazione al blocco dei nervi periferici o all'anestesia generale, tra cui:

    1. paziente rifiuto
    2. infezione attiva nel sito del blocco pianificato
    3. allergia documentata a farmaci anestetici locali o generali
    4. coagulopatia significativa (tempo di protrombina >15 secondi, INR >1,5
    5. neuropatia preesistente e condizioni mediche o deformità che potrebbero compromettere la sicurezza del blocco o dell'anestesia
  • Pleurodesi pianificata
  • Uso corrente di steroidi per via inalatoria o sistemici ad alte dosi
  • Uso attuale di Amiodarone (Cordarone)
  • Obesità patologica (BMI=40kg/m2)
  • Pazienti con problemi di salute mentale clinicamente significativi come la psicosi che richiedono un trattamento con farmaci antipsicotici.
  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono antibiotici entro un mese dalla registrazione
  • - Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Pazienti randomizzati a ricevere blocco del nervo paravertebrale toracico in aggiunta all'anestesia endotracheale generale durante la procedura di toracoscopia video assistita
Procedura: Blocco del nervo paravertebrale toracico
Un blocco del nervo periferico toracico a singola iniezione eseguito intraoperatoriamente dopo l'induzione del paziente con anestesia endotracheale generale
Altri nomi:
  • IVA IM
  • Blocco del nervo periferico toracico
Procedura: Blocco del nervo paravertebrale toracico
Sham blocco del nervo periferico toracico a singola iniezione dopo l'induzione del paziente con anestesia endotracheale generale
Comparatore fittizio: B
Pazienti randomizzati a ricevere un blocco del nervo periferico toracico con singola iniezione fittizia (senza iniezione) in aggiunta all'anestesia endotracheale generale
Procedura: Blocco del nervo paravertebrale toracico
Un blocco del nervo periferico toracico a singola iniezione eseguito intraoperatoriamente dopo l'induzione del paziente con anestesia endotracheale generale
Altri nomi:
  • IVA IM
  • Blocco del nervo periferico toracico
Procedura: Blocco del nervo paravertebrale toracico
Sham blocco del nervo periferico toracico a singola iniezione dopo l'induzione del paziente con anestesia endotracheale generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando il grado di infiammazione sistemica post-operatoria con il grado di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il grado di dolore e nausea
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Medical Center

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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