Tutkimus alueellisten hermosolujen vaikutuksesta kipuun ja tulehdukseen videoavusteisen keuhkoputken leikkauksen jälkeen (VATS_IM)
tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Medical Center
Tuleva satunnaistettu koe, jossa arvioidaan paravertebraalisten hermoluukkujen vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja perioperatiiviseen tulehdusvasteeseen videoavusteisen toraskooppisen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla:
- Systeemisen postoperatiivisen tulehduksen aste (sytokiinimittaus) ja postoperatiivisen kivun aste
- Kivun ja pahoinvoinnin aste ja
- Leikkausta edeltävät ja jälkeiset keuhkojen toiminnot
yleisanestesiassa suoritetun videoavusteisen toraskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen, johon on lisätty leikkauksensisäinen kertainjektio paravertebraalinen salpaus verrattuna yleisanestesiaan valeoperatiivisella paravertebraalisen hermon salpauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ilmoittautuneet koehenkilöt, joille on määrä tehdä videoavusteinen thrascopic-leikkaus (VATS), satunnaistetaan saamaan joko paravertebraalista salpaa tai lumelääkettä (paikalla kiinnitetty side).
- Kaikille potilaille suoritetaan standardoitu yleisanestesiahoito.
- Ihmisen biologiset näytteet otetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen (PACU:ssa) ensimmäisellä aamulla POD 1:n, POD 2:n, POD 3:n ja POD 10-14:n (seurantakäynti kirurgin vastaanotolla) aamulla, ja niistä analysoidaan CRP, kortisoli. & tulehdusmerkkiaineet (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alfa)
- Keuhkotoiminnot (FEV1/FEV6) suoritetaan leikkausta edeltävällä pitoalueella ennen sedaatiota ja leikkauksen jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
- Kivun tasot arvioidaan Wong-Baker Facesilla ja Visual Analog Scale -asteikolla ennen leikkausta PACU:ssa ja tunnin välein yhteensä 6 tunnin ajan ja sen jälkeen 8 tunnin välein. Ja potilaan itseraportin päiväkirjassa kotiutuksen jälkeen.
- Kivun tasot arvioidaan McGill-Melzack Pain Questionnaire -kyselyllä ennen leikkausta, POD1-POD3-iltana ja potilaan itseraportilla päiväkirjassa kotiutuksen jälkeen.
- Pahoinvointiarvioinnit tehdään lattialle saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 8 tunnin välein kotiuttamiseen saakka.
- Huumausainetarpeet kerätään päivittäin sairaalassa ja sen jälkeen potilaan itseraportilla päiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Suunniteltu torakoskopia, jolla on pieni todennäköisyys (kirurgin arvion mukaan) siirtyä avoimeen toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Kliiniset tai laboratorionäytöt systeemisestä infektiosta
- Nykyinen raskaus arvioituna ennen leikkausta virtsan HCG-testillä
- Vakava, hallitsematon, ei-pahanlaatuinen sairaus
- Pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dokumentoitu allergia oksikodonille, morfiinisulfaatille tai asetaminofeenille
Vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle tai yleisanestesialle, mukaan lukien:
- potilaan kieltäytyminen
- aktiivinen infektio suunnitellun tukoskohdassa
- dokumentoitu allergia jollekin paikalliselle tai yleisanestesialääkkeelle
- merkittävä koagulopatia (protrombiiniaika > 15 sekuntia, INR > 1,5).
- olemassa oleva neuropatia ja sairaudet tai epämuodostumat, jotka vaarantaisivat salpauksen tai anesteetin turvallisuuden
- Suunniteltu pleurodeesi
- Suuriannoksisten inhaloitavien tai systeemisten steroidien nykyinen käyttö
- Amiodaronin (Cordarone) nykyinen käyttö
- Sairaala liikalihavuus (BMI = 40 kg/m2)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä mielenterveysongelmia, kuten psykoosi, jotka tarvitsevat psykoosilääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat antibiootteja kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan rintakehän paravertebraalisen hermon salpauksen yleisen endotrakeaalisen anestesian lisäksi videoavusteisen torakoskopian aikana
|
Yksi kertainjektio, rintakehän ääreishermon salpaus, joka tehtiin leikkauksensa jälkeen potilaan induktion jälkeen yleisanestesian endotrakeaalisella anestesialla
Muut nimet:
Vale kertainjektio rintakehän ääreishermon salpaus sen jälkeen, kun potilas on indusoitu yleisanestesian endotrakeaalisella anestesialla
|
|
Huijausvertailija: B
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan vale-kertainjektion rintakehän ääreishermon salpauksen (ei injektiota) yleisen endotrakeaalisen anestesian lisäksi
|
Yksi kertainjektio, rintakehän ääreishermon salpaus, joka tehtiin leikkauksensa jälkeen potilaan induktion jälkeen yleisanestesian endotrakeaalisella anestesialla
Muut nimet:
Vale kertainjektio rintakehän ääreishermon salpaus sen jälkeen, kun potilas on indusoitu yleisanestesian endotrakeaalisella anestesialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamalla systeemisen postoperatiivisen tulehduksen astetta leikkauksen jälkeisen kivun asteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kivun ja pahoinvoinnin astetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .