Étude de l'effet des blocs nerveux régionaux sur la douleur et l'inflammation après une chirurgie pulmonaire thorascopique assistée par vidéo (VATS_IM)
2 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Medical Center
Essai prospectif randomisé évaluant les effets des blocs nerveux paravertébraux sur la douleur postopératoire et la réponse inflammatoire périopératoire après une chirurgie thorascopique assistée par vidéo
Le but de cette étude est de comparer :
- Le degré d'inflammation systémique postopératoire (mesure des cytokines) avec le degré de douleur postopératoire
- Le degré de douleur et de nausée et
- Les fonctions pulmonaires pré et post opératoires
à la suite d'une chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS) réalisée sous anesthésie générale avec l'ajout d'un bloc paravertébral à injection unique intra-opératoire vs anesthésie générale avec un faux blocage du nerf paravertébral per-opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les sujets inscrits devant subir une chirurgie thorascopique assistée par vidéo (VATS) seront randomisés pour recevoir soit un bloc paravertébral, soit un placebo (bandage adhésif appliqué sur le site).
- Tous les patients subiront un régime d'anesthésie générale standardisé.
- Des échantillons biologiques humains seront prélevés en préopératoire, postopératoire (dans la salle de réveil) lors du premier prélèvement sanguin du matin de POD 1, POD 2, POD 3 et POD 10-14 (visite de suivi au cabinet du chirurgien) et analysés pour CRP, Cortisol & marqueurs inflammatoires (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alpha)
- Les fonctions pulmonaires (FEV1/FEV6) seront effectuées dans la zone d'attente préopératoire avant la sédation et en postopératoire le matin du jour 1 postopératoire.
- Les niveaux de douleur seront évalués avec les visages de Wong-Baker et l'échelle visuelle analogique avant l'opération dans la salle de réveil et toutes les heures pendant un total de 6 heures, puis toutes les 8 heures et avec l'auto-rapport du patient dans le journal après la sortie.
- Les niveaux de douleur seront évalués avec le questionnaire sur la douleur de McGill-Melzack avant l'opération, le soir du POD1-POD3 et par l'auto-rapport du patient dans le journal après la sortie.
- Des évaluations des nausées auront lieu à l'arrivée à l'étage et toutes les 8 heures par la suite jusqu'à la sortie.
- Les besoins en stupéfiants seront recueillis quotidiennement à l'hôpital et par le patient auto-rapporté dans le journal par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Thoracoscopie planifiée avec faible probabilité (selon l'estimation du chirurgien) de conversion en procédure ouverte
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection systémique
- Grossesse actuelle évaluée par le test HCG urinaire préopératoire
- Maladie grave, non maîtrisée et non maligne
- Maladie maligne nécessitant une chimiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
- Allergie documentée à l'oxycodone, au sulfate de morphine ou à l'acétaminophène
Contre-indication au blocage des nerfs périphériques ou à l'anesthésie générale, notamment :
- refus du patient
- infection active au site du bloc planifié
- allergie documentée à tout anesthésique local ou général
- coagulopathie significative (temps de prothrombine> 15 secondes, INR> 1,5
- neuropathie préexistante et conditions médicales ou déformations qui compromettraient la sécurité du bloc ou de l'anesthésie
- Pleurodèse planifiée
- Utilisation actuelle de stéroïdes inhalés ou systémiques à forte dose
- Utilisation actuelle de l'amiodarone (cordarone)
- Obésité morbide (IMC=40kg/m2)
- Patients ayant des problèmes de santé mentale cliniquement significatifs tels que la psychose nécessitant un traitement avec des médicaments antipsychotiques.
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients atteints d'infections actives nécessitant des antibiotiques dans le mois suivant l'enregistrement
- Participation à d'autres essais cliniques pouvant interférer avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Patients randomisés pour recevoir un blocage du nerf paravertébral thoracique en plus d'une anesthésie générale endotrachéale pendant la procédure de thoracoscopie assistée par vidéo
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Un blocage du nerf périphérique thoracique à injection unique effectué en peropératoire après l'induction du patient sous anesthésie générale endotrachéale
Autres noms:
Blocage du nerf périphérique thoracique par injection unique factice après induction du patient avec anesthésie générale endotrachéale
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Comparateur factice: B
Patients randomisés pour recevoir un bloc nerveux périphérique thoracique à injection unique factice (sans injection) en plus d'une anesthésie endotrachéale générale
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Un blocage du nerf périphérique thoracique à injection unique effectué en peropératoire après l'induction du patient sous anesthésie générale endotrachéale
Autres noms:
Blocage du nerf périphérique thoracique par injection unique factice après induction du patient avec anesthésie générale endotrachéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison du degré d'inflammation postopératoire systémique avec le degré de douleur postopératoire
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour comparer le degré de douleur et de nausée
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .