Studie av effekten av regionala nervblockader på smärta och inflammation efter videoassisterad toraskopisk lungkirurgi (VATS_IM)
2 juli 2013 uppdaterad av: Memorial Medical Center
Prospektiv randomiserad studie som utvärderar effekterna av paravertebrala nervblockeringar på postoperativ smärta och det perioperativa inflammatoriska svaret efter videoassisterad toraskopisk kirurgi
Syftet med denna studie är att jämföra:
- Graden av systemisk postoperativ inflammation (cytokinmätning) med graden av postoperativ smärta
- Graden av smärta och illamående och
- De pre- och postoperativa lungfunktionerna
efter Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) utförd under allmän anestesi med tillägg av intraoperativ enkelinjektion paravertebral blockad kontra generell anestesi med en skenbar intraoperativ paravertebral nervblockad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Inskrivna försökspersoner som är planerade att genomgå videoassisterad toraskopisk kirurgi (VATS) kommer att randomiseras för att få antingen paravertebralt block eller placebo (adhesivt bandage applicerat på platsen).
- Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad generell anestesibehandling.
- Mänskliga biologiska prover kommer att tas preoperativt, postoperativt (i PACU) vid första morgonblodtagningen av POD 1, POD 2, POD 3 och POD 10-14 (uppföljningsbesök på kirurgkontoret) och analyseras för CRP, kortisol & inflammatoriska markörer (IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, INF-gamma, TNF-alfa)
- Lungfunktioner (FEV1/FEV6) kommer att utföras i vårdområdet före sedering och postoperativt på morgonen efter operation dag 1.
- Smärtnivåer kommer att bedömas med Wong-Baker Faces och Visual Analog Scale preoperativt i PACU och varje timme i totalt 6 timmar och sedan var 8:e timme och med patientens självrapport i dagbok efter utskrivning.
- Smärtnivåer kommer att bedömas med McGill-Melzack Pain Questionnaire preoperativt, kvällen POD1-POD3 och genom patientens självrapportering i dagbok efter utskrivning.
- Illamåendebedömningar kommer att ske vid ankomst till golvet och var 8:e timme därefter fram till utskrivning.
- Narkotikabehov kommer att samlas in dagligen på sjukhuset och genom att patienten själv rapporterar i dagbok därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Planerad torakoskopi med låg sannolikhet (genom kirurgens uppskattning) för konvertering till öppen procedur
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18
- Kliniska eller laboratoriebevis på systemisk infektion
- Aktuell graviditet bedömd av preoperativt urin HCG-test
- Allvarlig, okontrollerad, icke-malign sjukdom
- Malign sjukdom som kräver systemisk kemoterapi under de senaste 6 månaderna
- Dokumenterad allergi mot oxikodon, morfinsulfat eller paracetamol
Kontraindikationer för perifer nervblockad eller generell anestesi inklusive:
- patientvägran
- aktiv infektion på platsen för det planerade blocket
- dokumenterad allergi mot lokala eller allmänna anestesimedel
- signifikant koagulopati (protrombintid >15 sekunder, INR>1,5
- redan existerande neuropati och medicinska tillstånd eller missbildningar som skulle äventyra säkerheten för blockering eller anestesi
- Planerad pleurodes
- Nuvarande användning av högdos inhalerade eller systemiska steroider
- Nuvarande användning av Amiodarone (Cordarone)
- Sjuklig fetma (BMI=40 kg/m2)
- Patienter med kliniskt signifikanta psykiska problem som psykoser som kräver behandling med antipsykotiska läkemedel.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter med aktiva infektioner som kräver antibiotika inom en månad efter registrering
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Patienter som randomiserades till att få blockad av thoracal paravertebral nerve utöver allmän endotrakeal anestesi under videoassisterad thorakoskopi
|
En engångsinjektion, blockad av thorax perifer nervnerv utförd intraoperativt efter patientinduktion med allmän endotrakeal anestesi
Andra namn:
Sham enkelinjektion thorax perifer nervblockad efter patientinduktion med allmän endotrakeal anestesi
|
|
Sham Comparator: B
Patienter som randomiserades till att få skeninjektioner av thorax perifer nervblockad (ingen injektion) utöver allmän endotrakeal anestesi
|
En engångsinjektion, blockad av thorax perifer nervnerv utförd intraoperativt efter patientinduktion med allmän endotrakeal anestesi
Andra namn:
Sham enkelinjektion thorax perifer nervblockad efter patientinduktion med allmän endotrakeal anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför graden av systemisk postoperativ inflammation med graden av postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra graden av smärta och illamående
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .