Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av regionale nerveblokker på smerte og betennelse etter videoassistert thoraskopisk lungekirurgi (VATS_IM)

2. juli 2013 oppdatert av: Memorial Medical Center

Prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av paravertebrale nerveblokker på postoperativ smerte og den perioperative inflammatoriske responsen etter videoassistert thoraskopisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne:

  1. Graden av systemisk postoperativ inflammasjon (cytokinmåling) med graden av postoperativ smerte
  2. Graden av smerte og kvalme og
  3. De pre- og postoperative lungefunksjonene

etter videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS) utført under generell anestesi med tillegg av intraoperativ enkeltinjeksjon paravertebral blokade kontra generell anestesi med en falsk intraoperativ paravertebral nerveblokkade

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Registrerte forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS) vil bli randomisert til å motta enten paravertebral blokkering eller placebo (klebende bandasje påført på stedet).
  • Alle pasienter vil gjennomgå et standardisert generell anestesiregime.
  • Humane biologiske prøver vil bli tatt preoperativt, postoperativt (i PACU) ved første morgenblodprøve av POD 1, POD 2, POD 3 og POD 10-14 (oppfølgingsbesøk på kirurgkontoret) og analysert for CRP, kortisol & inflammatoriske markører (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alfa)
  • Lungefunksjoner (FEV1/FEV6) vil bli utført i pre-op-holdeområdet før sedasjon og postoperativt om morgenen post-op dag 1.
  • Smertenivåer vil bli vurdert med Wong-Baker Faces og Visual Analog Scale preoperativt i PACU og hver time i totalt 6 timer og deretter hver 8. time og med pasientens egenrapport i dagbok etter utskrivning.
  • Smertenivåer vil bli vurdert med McGill-Melzack Pain Questionnaire preoperativt, kvelden POD1-POD3 og ved pasientens egenrapportering i dagbok etter utskrivning.
  • Kvalmevurderinger vil skje ved ankomst på gulvet og hver 8. time deretter frem til utskrivning.
  • Narkotikabehov vil bli samlet inn daglig på sykehuset og pasienten selv rapporterer i dagbok deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Planlagt torakoskopi med lav sannsynlighet (ved kirurgens estimat) for konvertering til åpen prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på systemisk infeksjon
  • Nåværende graviditet som vurdert ved preoperativ urin HCG-test
  • Alvorlig, ukontrollert, ikke-ondartet sykdom
  • Ondartet sykdom som krever systemisk kjemoterapi de siste 6 månedene
  • Dokumentert allergi mot oksykodon, morfinsulfat eller paracetamol

  • Kontraindikasjon for perifer nerveblokkade eller generell anestesi inkludert:

    1. pasientens avslag
    2. aktiv infeksjon på stedet for planlagt blokkering
    3. dokumentert allergi mot lokale eller generelle anestetika
    4. signifikant koagulopati (protrombintid >15 sekunder, INR>1,5
    5. eksisterende nevropati og medisinske tilstander eller deformiteter som ville kompromittere blokkering eller anestesisikkerhet
  • Planlagt pleurodese
  • Nåværende bruk av høydose inhalerte eller systemiske steroider
  • Nåværende bruk av Amiodarone (Cordarone)
  • Sykelig fedme (BMI=40 kg/m2)
  • Pasienter med klinisk signifikante psykiske problemer som psykose som krever behandling med antipsykotiske medisiner.
  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever antibiotika innen en måned etter registrering
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasienter randomisert til å motta thorax paravertebral nerveblokade i tillegg til generell endotrakeal anestesi under videoassistert thorakoskopi
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral nerveblokk
Én enkeltinjeksjon, thorax perifer nerveblokade utført intraoperativt etter pasientinduksjon med generell endotrakeal anestesi
Andre navn:
  • MVA IM
  • Thoracic perifer nerveblokkade
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral nerveblokk
Sham enkeltinjeksjon thorax perifer nerveblokade etter pasientinduksjon med generell endotrakeal anestesi
Sham-komparator: B
Pasienter som er randomisert til å motta sham-enkelt-injeksjon thorax perifer nerveblokade (ingen injeksjon) i tillegg til generell endotrakeal anestesi
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral nerveblokk
Én enkeltinjeksjon, thorax perifer nerveblokade utført intraoperativt etter pasientinduksjon med generell endotrakeal anestesi
Andre navn:
  • MVA IM
  • Thoracic perifer nerveblokkade
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral nerveblokk
Sham enkeltinjeksjon thorax perifer nerveblokade etter pasientinduksjon med generell endotrakeal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligne graden av systemisk postoperativ inflammasjon med graden av postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne graden av smerte og kvalme
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Medical Center

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere