Изучение влияния блокады регионарных нервов на боль и воспаление после видеоторакоскопической хирургии легких (VATS_IM)
2 июля 2013 г. обновлено: Memorial Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния блокады паравертебральных нервов на послеоперационную боль и периоперационный воспалительный ответ после торакоскопической хирургии с видеоподдержкой
Целью данного исследования является сравнение:
- Степень системного послеоперационного воспаления (измерение цитокинов) со степенью послеоперационной боли
- Степень боли и тошноты и
- До- и послеоперационные функции легких
после видеоторакоскопической хирургии (VATS), выполненной под общей анестезией с добавлением интраоперационной однократной инъекционной паравертебральной блокады, по сравнению с общей анестезией с ложной интраоперационной блокадой паравертебрального нерва
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
- Зарегистрированные субъекты, которым планируется пройти видеоторакоскопическую операцию (VATS), будут рандомизированы для получения либо паравертебральной блокады, либо плацебо (лейкопластырь, наложенный на место).
- Все пациенты будут подвергаться стандартному режиму общей анестезии.
- Биологические образцы человека будут собраны до операции, после операции (в PACU) при первом утреннем заборе крови после 1, 2, 3 и 10-14 дней (последующее посещение в кабинете хирурга) и проанализированы на СРБ, кортизол. и маркеры воспаления (ИЛ-1бета, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИНФ-гамма, ФНО-альфа)
- Легочные функции (ОФВ1/ОФВ6) будут выполняться в предоперационной зоне ожидания до седации и после операции утром 1-го послеоперационного дня.
- Уровни боли будут оцениваться с помощью лица Вонга-Бейкера и визуальной аналоговой шкалы перед операцией в PACU и ежечасно в течение 6 часов, а затем каждые 8 часов и с самоотчетом пациента в дневнике после выписки.
- Уровни боли будут оцениваться с помощью опросника McGill-Melzack Pain Questionnaire перед операцией, вечером POD1-POD3 и по самоотчетам пациента в дневнике после выписки.
- Оценка тошноты будет проводиться по прибытии на этаж и затем каждые 8 часов до выписки.
- Потребности в наркотиках будут ежедневно собираться в больнице, а затем пациенты сами сообщают о них в дневнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Плановая торакоскопия с низкой вероятностью (по оценке хирурга) перехода на открытую операцию
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Клинические или лабораторные признаки системной инфекции
- Текущая беременность по результатам предоперационного анализа мочи на ХГЧ
- Серьезное, неконтролируемое, доброкачественное заболевание
- Злокачественное заболевание, требующее системной химиотерапии в течение последних 6 мес.
- Документально подтвержденная аллергия на оксикодон, сульфат морфина или ацетаминофен.
Противопоказания к блокаде периферических нервов или общей анестезии, включая:
- отказ пациента
- активная инфекция в месте плановой блокады
- подтвержденная аллергия на какие-либо местные или общие анестезирующие препараты
- выраженная коагулопатия (протромбиновое время > 15 секунд, МНО > 1,5).
- ранее существовавшая невропатия и медицинские состояния или деформации, которые могут поставить под угрозу безопасность блокады или анестезии
- Плановый плевродез
- Текущее использование высоких доз ингаляционных или системных стероидов
- Текущее использование амиодарона (кордарона)
- Болезненное ожирение (ИМТ=40 кг/м2)
- Пациенты с клинически значимыми проблемами психического здоровья, такими как психозы, требующие лечения антипсихотическими препаратами.
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты с активными инфекциями, нуждающиеся в антибиотиках в течение одного месяца после регистрации
- Участие в других клинических испытаниях, которые могут помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Пациенты, рандомизированные для получения блокады грудного паравертебрального нерва в дополнение к общей эндотрахеальной анестезии во время процедуры видеоторакоскопии
|
Однократная блокада грудного периферического нерва, выполненная интраоперационно после индукции пациента общей эндотрахеальной анестезией.
Другие имена:
Имитация однократной блокады грудного периферического нерва после индукции пациента общей эндотрахеальной анестезией
|
|
Фальшивый компаратор: Б
Пациенты, рандомизированные для получения имитации однократной блокады грудного периферического нерва (без инъекции) в дополнение к общей эндотрахеальной анестезии
|
Однократная блокада грудного периферического нерва, выполненная интраоперационно после индукции пациента общей эндотрахеальной анестезией.
Другие имена:
Имитация однократной блокады грудного периферического нерва после индукции пациента общей эндотрахеальной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение степени системного послеоперационного воспаления со степенью послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить степень боли и тошноты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .