영상 흉강경 폐수술 후 국소신경차단이 통증과 염증에 미치는 영향에 관한 연구 (VATS_IM)
2013년 7월 2일 업데이트: Memorial Medical Center
비디오 보조 흉강경 수술 후 척추주위 신경 차단이 수술 후 통증 및 수술 전후 염증 반응에 미치는 영향을 평가하는 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 다음을 비교하는 것입니다.
- 수술 후 통증 정도에 따른 전신 염증 정도(사이토카인 측정)
- 통증과 메스꺼움의 정도와
- 수술 전후의 폐 기능
수술 중 단일 주입 척추주위 차단을 추가하여 전신 마취 하에 수행된 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 대 가짜 수술 중 척추주위 신경 차단을 통한 전신 마취
연구 개요
상세 설명
- 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받을 예정인 등록 대상자는 척추주위 차단 또는 플라시보(부위에 접착 붕대 적용)를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 모든 환자는 표준화된 전신 마취 요법을 받게 됩니다.
- POD 1, POD 2, POD 3 및 POD 10-14의 첫 번째 아침 혈액 채취 시 수술 전, 수술 후(PACU에서) 인체 생물학적 표본을 수집하고(의사 사무실에서 후속 방문) CRP, Cortisol을 분석합니다. 및 염증 마커(IL-1베타,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-감마, TNF-알파)
- 폐 기능(FEV1/FEV6)은 진정제 투여 전 및 수술 후 1일차 아침에 수술 전 대기 구역에서 수행됩니다.
- 통증 수준은 수술 전 PACU에서 Wong-Baker Faces 및 Visual Analog Scale을 사용하여 총 6시간 동안 그리고 매 8시간마다 그리고 퇴원 후 일기에 환자 자가 보고와 함께 평가됩니다.
- 통증 수준은 수술 전 McGill-Melzack 통증 설문지, POD1-POD3 저녁 및 퇴원 후 일기에 환자 자가 보고를 통해 평가됩니다.
- 메스꺼움 평가는 바닥에 도착할 때 그리고 그 후 퇴원할 때까지 8시간마다 실시됩니다.
- 마약 요구 사항은 병원에서 매일 수집되며 그 후 일기에 환자가 직접 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 개복술로 전환 가능성이 낮은(의사 추정) 계획 흉강경
제외 기준:
- 18세 미만
- 전신 감염의 임상적 또는 실험실적 증거
- 수술 전 소변 HCG 검사로 평가한 현재 임신
- 심각하고 통제되지 않는 비악성 질환
- 최근 6개월 이내에 전신화학요법을 요하는 악성질환
- 옥시코돈, 모르핀 설페이트 또는 아세트아미노펜에 대한 문서화된 알레르기
다음을 포함한 말초 신경 차단 또는 전신 마취에 대한 금기 사항:
- 환자 거부
- 계획된 차단 부위의 활동성 감염
- 국소 또는 전신 마취제에 대한 문서화된 알레르기
- 상당한 응고병증(프로트롬빈 시간 >15초, INR>1.5
- 차단 또는 마취 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 신경병증 및 의학적 상태 또는 기형
- 계획된 흉막유착술
- 고용량 흡입 또는 전신 스테로이드의 현재 사용
- Amiodarone (Cordarone)의 현재 사용
- 병적 비만(BMI=40kg/m2)
- 항정신병 약물 치료가 필요한 정신병과 같이 임상적으로 중요한 정신 건강 문제가 있는 환자.
- 동의할 수 없는 환자
- 등록 후 1개월 이내 항생제 투여가 필요한 활동성 감염 환자
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
비디오 보조 흉강경 검사 동안 전신 기관내 마취 외에 흉부 척추주위 신경 차단을 받도록 무작위 배정된 환자
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1회 전신 기관내 마취로 환자 유도 후 수술 중 수행되는 흉부 말초신경 차단술 1회
다른 이름들:
전신 기관내 마취로 환자 유도 후 위장 단일 주사 흉부 말초 신경 차단
|
|
가짜 비교기: 비
일반 기관내 마취에 더해 가짜 단일 주입 흉부 말초 신경 차단제(주사 없음)를 받도록 무작위 배정된 환자
|
1회 전신 기관내 마취로 환자 유도 후 수술 중 수행되는 흉부 말초신경 차단술 1회
다른 이름들:
전신 기관내 마취로 환자 유도 후 위장 단일 주사 흉부 말초 신경 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 전신 염증 정도와 수술 후 통증 정도 비교
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증과 메스꺼움의 정도를 비교하기 위해
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
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