Estudio del efecto de los bloqueos nerviosos regionales sobre el dolor y la inflamación después de la cirugía pulmonar toracoscópica asistida por video (VATS_IM)
2 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Medical Center
Ensayo prospectivo aleatorizado que evalúa los efectos de los bloqueos de los nervios paravertebrales sobre el dolor posoperatorio y la respuesta inflamatoria perioperatoria después de la cirugía toracoscópica asistida por video
El propósito de este estudio es comparar:
- El grado de inflamación posoperatoria sistémica (medición de citoquinas) con el grado de dolor posoperatorio
- El grado de dolor y náuseas y
- Las funciones pulmonares pre y post operatorias
después de una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) realizada bajo anestesia general con la adición de un bloqueo paravertebral intraoperatorio de una sola inyección versus anestesia general con un bloqueo nervioso paravertebral intraoperatorio simulado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los sujetos inscritos programados para someterse a una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) serán asignados al azar para recibir bloqueo paravertebral o placebo (vendaje adhesivo aplicado en el sitio).
- Todos los pacientes se someterán a un régimen anestésico general estandarizado.
- Los especímenes biológicos humanos se recolectarán antes y después de la operación (en la PACU) en la primera extracción de sangre de la mañana del POD 1, POD 2, POD 3 y POD 10-14 (visita de seguimiento en el consultorio del cirujano) y se analizarán para CRP, Cortisol & marcadores inflamatorios (IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, INF-gamma, TNF-alfa)
- Las funciones pulmonares (FEV1/FEV6) se realizarán en el área de espera preoperatoria antes de la sedación y después de la operación en la mañana del día 1 del postoperatorio.
- Los niveles de dolor se evaluarán con las caras de Wong-Baker y la escala analógica visual antes de la operación en la PACU y cada hora durante un total de 6 horas y luego cada 8 horas y con el autoinforme del paciente en el diario después del alta.
- Los niveles de dolor se evaluarán con el Cuestionario de dolor de McGill-Melzack antes de la operación, la tarde del POD1-POD3 y mediante el autoinforme del paciente en el diario después del alta.
- Las evaluaciones de náuseas se realizarán al llegar al piso y cada 8 horas a partir de entonces hasta el alta.
- Los requisitos de narcóticos se recopilarán diariamente en el hospital y, a partir de entonces, mediante el autoinforme del paciente en el diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Toracoscopia planificada con baja probabilidad (según estimación del cirujano) de conversión a procedimiento abierto
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Evidencia clínica o de laboratorio de infección sistémica
- Embarazo actual evaluado mediante prueba de HCG en orina preoperatoria
- Enfermedad grave, no controlada, no maligna
- Enfermedad maligna que requirió quimioterapia sistémica en los últimos 6 meses
- Alergia documentada a la oxicodona, al sulfato de morfina o al paracetamol
Contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos o la anestesia general, que incluyen:
- negativa del paciente
- infección activa en el sitio del bloqueo planificado
- alergia documentada a cualquier medicamento anestésico local o general
- coagulopatía significativa (tiempo de protrombina > 15 segundos, INR > 1,5
- neuropatía preexistente y condiciones médicas o deformidades que comprometerían el bloqueo o la seguridad anestésica
- pleurodesis planificada
- Uso actual de dosis altas de esteroides sistémicos o inhalados
- Uso actual de amiodarona (Cordarone)
- Obesidad mórbida (IMC=40kg/m2)
- Pacientes con problemas de salud mental clínicamente significativos, como psicosis, que requieren tratamiento con medicamentos antipsicóticos.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con infecciones activas que requieren antibióticos en el plazo de un mes desde el registro
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan interferir con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Pacientes aleatorizados para recibir bloqueo del nervio paravertebral torácico además de anestesia general endotraqueal durante el procedimiento de toracoscopia asistida por video
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Un bloqueo de nervio periférico torácico con inyección única realizado intraoperatoriamente después de la inducción del paciente con anestesia general endotraqueal
Otros nombres:
Bloqueo simulado de nervio torácico periférico con una sola inyección después de la inducción del paciente con anestesia general endotraqueal
|
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Comparador falso: B
Pacientes aleatorizados para recibir bloqueo de nervio periférico torácico con inyección única simulada (sin inyección) además de anestesia endotraqueal general
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Un bloqueo de nervio periférico torácico con inyección única realizado intraoperatoriamente después de la inducción del paciente con anestesia general endotraqueal
Otros nombres:
Bloqueo simulado de nervio torácico periférico con una sola inyección después de la inducción del paciente con anestesia general endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación del grado de inflamación postoperatoria sistémica con el grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar el grado de dolor y náuseas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .