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Untersuchung der Auswirkung regionaler Nervenblockaden auf Schmerzen und Entzündungen nach videoassistierter thoraskopischer Lungenchirurgie (VATS_IM)

2. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Medical Center

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen paravertebraler Nervenblockaden auf postoperative Schmerzen und die perioperative Entzündungsreaktion nach videoassistierter Thoraxchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu vergleichen:

  1. Der Grad der systemischen postoperativen Entzündung (Zytokinmessung) mit dem Grad der postoperativen Schmerzen
  2. Das Ausmaß der Schmerzen und Übelkeit und
  3. Die prä- und postoperativen Lungenfunktionen

nach einer videoassistierten thoroskopischen Chirurgie (VATS), die unter Vollnarkose mit zusätzlicher intraoperativer paravertebraler Einzelinjektionsblockade durchgeführt wurde, im Vergleich zu Vollnarkose mit einer vorgetäuschten intraoperativen paravertebralen Nervenblockade

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eingeschriebene Probanden, die sich einer videoassistierten thoroskopischen Operation (VATS) unterziehen sollen, werden randomisiert und erhalten entweder eine paravertebrale Blockade oder ein Placebo (an der Stelle angelegter Klebeverband).
  • Alle Patienten werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen.
  • Humane biologische Proben werden präoperativ und postoperativ (im PACU) bei der ersten morgendlichen Blutentnahme von POD 1, POD 2, POD 3 und POD 10-14 (Nachuntersuchung in der Praxis des Chirurgen) entnommen und auf CRP und Cortisol analysiert & Entzündungsmarker (IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, INF-gamma, TNF-alpha)
  • Lungenfunktionen (FEV1/FEV6) werden im präoperativen Haltebereich vor der Sedierung und postoperativ am Morgen des ersten postoperativen Tages durchgeführt.
  • Das Schmerzniveau wird mit den Wong-Baker-Gesichtern und der visuellen Analogskala präoperativ in der PACU und stündlich für insgesamt 6 Stunden und dann alle 8 Stunden sowie mit dem Selbstbericht des Patienten im Tagebuch nach der Entlassung beurteilt.
  • Das Schmerzniveau wird mit dem McGill-Melzack-Schmerzfragebogen präoperativ, am Abend von POD1-POD3 und durch den Selbstbericht des Patienten im Tagebuch nach der Entlassung beurteilt.
  • Die Beurteilung der Übelkeit erfolgt bei der Ankunft auf der Etage und danach alle 8 Stunden bis zur Entlassung.
  • Der Bedarf an Betäubungsmitteln wird täglich im Krankenhaus und anschließend durch den Selbstbericht des Patienten im Tagebuch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Geplante Thorakoskopie mit geringer Wahrscheinlichkeit (nach Schätzung des Chirurgen) einer Umstellung auf ein offenes Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Klinischer oder labortechnischer Nachweis einer systemischen Infektion
  • Aktuelle Schwangerschaft, festgestellt durch einen präoperativen HCG-Urintest
  • Schwere, unkontrollierte, nicht bösartige Erkrankung
  • Bösartige Erkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine systemische Chemotherapie erforderte
  • Dokumentierte Allergie gegen Oxycodon, Morphinsulfat oder Paracetamol

  • Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade oder eine Vollnarkose, einschließlich:

    1. Ablehnung des Patienten
    2. Aktive Infektion an der Stelle der geplanten Blockade
    3. dokumentierte Allergie gegen Lokal- oder Vollnarkosemedikamente
    4. signifikante Koagulopathie (Prothrombinzeit > 15 Sekunden, INR > 1,5).
    5. Vorbestehende Neuropathie und medizinische Zustände oder Deformitäten, die die Blockade- oder Anästhesiesicherheit beeinträchtigen würden
  • Geplante Pleurodese
  • Aktuelle Verwendung hochdosierter inhalativer oder systemischer Steroide
  • Aktuelle Verwendung von Amiodaron (Cordarone)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI=40kg/m2)
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen psychischen Problemen wie Psychosen, die eine Behandlung mit Antipsychotika erfordern.
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die innerhalb eines Monats nach der Registrierung Antibiotika benötigen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur allgemeinen Endotrachealanästhesie während der videoassistierten Thorakoskopie eine Blockade des paravertebralen Brustnervs
Verfahren: Thorakale paravertebrale Nervenblockade
Eine Einzelinjektion zur Blockade des peripheren Brustnervs wurde intraoperativ nach der Einleitung des Patienten unter Vollnarkose durchgeführt
Andere Namen:
  • MwSt. IM
  • Blockade des peripheren Brustnervs
Verfahren: Thorakale paravertebrale Nervenblockade
Schein-Blockade des peripheren Brustnervs mit Einzelinjektion nach Einleitung des Patienten mit Vollnarkose
Schein-Komparator: B
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur allgemeinen endotrachealen Anästhesie eine Schein-Einzelinjektion einer Blockade des peripheren Brustnervs (keine Injektion).
Verfahren: Thorakale paravertebrale Nervenblockade
Eine Einzelinjektion zur Blockade des peripheren Brustnervs wurde intraoperativ nach der Einleitung des Patienten unter Vollnarkose durchgeführt
Andere Namen:
  • MwSt. IM
  • Blockade des peripheren Brustnervs
Verfahren: Thorakale paravertebrale Nervenblockade
Schein-Blockade des peripheren Brustnervs mit Einzelinjektion nach Einleitung des Patienten mit Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Ausmaßes der systemischen postoperativen Entzündung mit dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Ausmaßes von Schmerzen und Übelkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Medical Center

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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