Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​regionale nerveblokke på smerter og betændelse efter videoassisteret thoraskopisk lungekirurgi (VATS_IM)

2. juli 2013 opdateret af: Memorial Medical Center

Prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af paravertebrale nerveblokke på postoperativ smerte og den perioperative inflammatoriske respons efter videoassisteret thoraskopisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne:

  1. Graden af ​​systemisk postoperativ inflammation (cytokinmåling) med graden af ​​postoperativ smerte
  2. Graden af ​​smerte og kvalme og
  3. De præ- og postoperative lungefunktioner

efter Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) udført under generel anæstesi med tilføjelse af intraoperativ enkelt-injektion paravertebral blokade versus generel anæstesi med en falsk intraoperativ paravertebral nerveblokade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Tilmeldte forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS), vil blive randomiseret til at modtage enten paravertebral blokering eller placebo (klæbende bandage påført på stedet).
  • Alle patienter vil gennemgå en standardiseret generel anæstesibehandling.
  • Humane biologiske prøver vil blive indsamlet præoperativt, postoperativt (i PACU) ved den første morgenblodtagning af POD 1, POD 2, POD 3 og POD 10-14 (opfølgningsbesøg på kirurgkontoret) og analyseret for CRP, Cortisol & inflammatoriske markører (IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, INF-gamma, TNF-alfa)
  • Lungefunktioner (FEV1/FEV6) vil blive udført i det præoperative opholdsområde før sedation og postoperativt om morgenen på dag 1 efter operation.
  • Smerteniveauer vil blive vurderet med Wong-Baker Faces og Visual Analog Scale præoperativt i PACU og hver time i i alt 6 timer og derefter hver 8. time og med patientens selvrapportering i dagbog efter udskrivelse.
  • Smerteniveauer vil blive vurderet med McGill-Melzack Pain Questionnaire præoperativt, om aftenen POD1-POD3 og ved patientens selvrapportering i dagbog efter udskrivelse.
  • Kvalmevurderinger vil forekomme ved ankomst på gulvet og hver 8. time derefter indtil udskrivelse.
  • Narkotikabehov vil blive indsamlet dagligt på hospitalet og ved patientens selvrapportering i dagbog derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Planlagt torakoskopi med lav sandsynlighed (ved kirurgens skøn) for konvertering til åben procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Klinisk eller laboratoriebevis for systemisk infektion
  • Aktuel graviditet vurderet ved præoperativ urin HCG-test
  • Alvorlig, ukontrolleret, ikke-malign sygdom
  • Ondartet sygdom, der kræver systemisk kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Dokumenteret allergi over for oxycodon, morfinsulfat eller acetaminophen

  • Kontraindikation til perifer nerveblokade eller generel anæstesi, herunder:

    1. patientens afslag
    2. aktiv infektion på stedet for planlagt blokering
    3. dokumenteret allergi over for lokal eller generel anæstesi
    4. signifikant koagulopati (protrombintid >15 sekunder, INR>1,5
    5. allerede eksisterende neuropati og medicinske tilstande eller deformiteter, som ville kompromittere blokering eller anæstesisikkerhed
  • Planlagt pleurodesis
  • Nuværende brug af højdosis inhalerede eller systemiske steroider
  • Nuværende brug af Amiodarone (Cordarone)
  • Sygelig fedme (BMI=40 kg/m2)
  • Patienter med klinisk signifikante psykiske problemer såsom psykose, der kræver behandling med antipsykotisk medicin.
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Patienter med aktive infektioner, der kræver antibiotika inden for en måned efter registrering
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan interferere med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienter randomiseret til at modtage thorax paravertebral nerveblokade ud over generel endotracheal anæstesi under videoassisteret thorakoskopiprocedure
Procedure: Thoracic paravertebral nerveblok
En enkelt-injektion, thorax perifer nerveblokade udført intraoperativt efter patientinduktion med generel endotracheal anæstesi
Andre navne:
  • Moms IM
  • Thoracic perifer nerveblokade
Procedure: Thoracic paravertebral nerveblok
Sham single-injection thorax perifer nerveblokade efter patientinduktion med generel endotracheal anæstesi
Sham-komparator: B
Patienter randomiseret til at modtage thorax perifer nerveblokade med enkeltinjektion (ingen injektion) ud over generel endotracheal anæstesi
Procedure: Thoracic paravertebral nerveblok
En enkelt-injektion, thorax perifer nerveblokade udført intraoperativt efter patientinduktion med generel endotracheal anæstesi
Andre navne:
  • Moms IM
  • Thoracic perifer nerveblokade
Procedure: Thoracic paravertebral nerveblok
Sham single-injection thorax perifer nerveblokade efter patientinduktion med generel endotracheal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af graden af ​​systemisk postoperativ inflammation med graden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne graden af ​​smerte og kvalme
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Medical Center

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Thoracic paravertebral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner