Studie van het effect van regionale zenuwblokkades op pijn en ontsteking na video-ondersteunde thorascopische longchirurgie (VATS_IM)
2 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Medical Center
Prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de effecten van paravertebrale zenuwblokkades op postoperatieve pijn en de perioperatieve ontstekingsreactie na video-geassisteerde thorascopische chirurgie
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van:
- De mate van systemische postoperatieve ontsteking (cytokinemeting) met de mate van postoperatieve pijn
- De mate van pijn en misselijkheid en
- De pre- en postoperatieve longfuncties
volgende video-geassisteerde thorascopische chirurgie (VATS) uitgevoerd onder algemene anesthesie met de toevoeging van een intra-operatieve paravertebrale blokkade met een enkele injectie vs algemene anesthesie met een schijnvertoning van een intra-operatieve paravertebrale zenuwblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ingeschreven proefpersonen die gepland staan om video-geassisteerde thorascopische chirurgie (VATS) te ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om ofwel een paravertebrale blokkade ofwel een placebo (zelfklevende bandage aangebracht op de plaats) te krijgen.
- Alle patiënten zullen een gestandaardiseerd algemeen anesthesieregime ondergaan.
- Menselijke biologische monsters zullen preoperatief, postoperatief (in de PACU) worden verzameld tijdens de eerste ochtendbloedafname van POD 1, POD 2, POD 3 en POD 10-14 (vervolgbezoek aan het kantoor van de chirurg) en geanalyseerd op CRP, Cortisol & ontstekingsmarkers (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alfa)
- Pulmonale functies (FEV1/FEV6) worden uitgevoerd in de pre-op wachtruimte voorafgaand aan sedatie en postoperatief op de ochtend van post-op dag 1.
- De pijnniveaus zullen worden beoordeeld met de Wong-Baker Faces en Visual Analog Scale preoperatief in de PACU en elk uur gedurende in totaal 6 uur en daarna elke 8 uur.
- De pijnniveaus worden preoperatief beoordeeld met de McGill-Melzack Pain Questionnaire, de avond van POD1-POD3 en door zelfrapportage van de patiënt in het dagboek na ontslag.
- Misselijkheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden bij aankomst op de vloer en daarna om de 8 uur tot ontslag.
- De behoefte aan verdovende middelen wordt dagelijks in het ziekenhuis verzameld en daarna door de patiënt zelf gerapporteerd in het dagboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Geplande thoracoscopie met lage waarschijnlijkheid (volgens schatting van de chirurg) van conversie naar open procedure
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Klinisch of laboratoriumbewijs van systemische infectie
- Huidige zwangerschap zoals beoordeeld door preoperatieve HCG-urinetest
- Ernstige, ongecontroleerde, niet-kwaadaardige ziekte
- Kwaadaardige ziekte waarvoor systemische chemotherapie nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Gedocumenteerde allergie voor oxycodon, morfinesulfaat of paracetamol
Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade of algemene anesthesie, waaronder:
- weigering van de patiënt
- actieve infectie op de plaats van de geplande blokkade
- gedocumenteerde allergie voor lokale of algemene anesthetica
- significante coagulopathie (protrombinetijd> 15 seconden, INR> 1,5
- reeds bestaande neuropathie en medische aandoeningen of misvormingen die de veiligheid van blokkades of anesthesie in gevaar kunnen brengen
- Geplande pleurodese
- Huidig gebruik van hoge doses geïnhaleerde of systemische steroïden
- Huidig gebruik van amiodaron (cordarone)
- Morbide obesitas (BMI=40kg/m2)
- Patiënten met klinisch significante psychische problemen zoals psychose die behandeld moeten worden met antipsychotica.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten met actieve infecties die antibiotica nodig hebben binnen een maand na registratie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Patiënten gerandomiseerd om thoracale paravertebrale zenuwblokkade te krijgen naast algemene endotracheale anesthesie tijdens video-geassisteerde thoracoscopieprocedure
|
Eén perifere thoracale zenuwblokkade met een enkele injectie, intraoperatief uitgevoerd na inductie van de patiënt met algemene endotracheale anesthesie
Andere namen:
Sham enkelvoudige injectie thoracale perifere zenuwblokkade na patiëntinductie met algemene endotracheale anesthesie
|
|
Sham-vergelijker: B
Patiënten gerandomiseerd om een schijnblokkade van de thoracale perifere zenuwen met enkelvoudige injectie te krijgen (geen injectie) naast algemene endotracheale anesthesie
|
Eén perifere thoracale zenuwblokkade met een enkele injectie, intraoperatief uitgevoerd na inductie van de patiënt met algemene endotracheale anesthesie
Andere namen:
Sham enkelvoudige injectie thoracale perifere zenuwblokkade na patiëntinductie met algemene endotracheale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de mate van systemische postoperatieve ontsteking met de mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de mate van pijn en misselijkheid te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .