Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu regionalnych blokad nerwowych na ból i stan zapalny po toraskopowej operacji płuc z użyciem wideo (VATS_IM)

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ blokad nerwów przykręgowych na ból pooperacyjny i okołooperacyjną reakcję zapalną po toraskopowej chirurgii wspomaganej wideo

Celem tego badania jest porównanie:

  1. Stopień ogólnoustrojowego zapalenia pooperacyjnego (pomiar cytokin) ze stopniem bólu pooperacyjnego
  2. Stopień bólu i nudności i
  3. Funkcje płuc przed i po operacji

po Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) wykonanej w znieczuleniu ogólnym z dodatkiem śródoperacyjnej pojedynczej blokady przykręgosłupowej vs znieczulenie ogólne z pozorowaną śródoperacyjną blokadą nerwu przykręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zarejestrowani pacjenci, u których zaplanowano operację toraoskopii wspomaganej wideo (VATS), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę przykręgosłupową lub placebo (bandaż samoprzylepny nałożony w miejscu).
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu schematowi znieczulenia ogólnego.
  • Ludzkie próbki biologiczne będą pobierane przed operacją, po operacji (w PACU) podczas pierwszego porannego pobrania krwi POD 1, POD 2, POD 3 i POD 10-14 (wizyta kontrolna w gabinecie chirurga) i analizowane pod kątem CRP, kortyzolu & markery zapalne (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alfa)
  • Czynności płucne (FEV1/FEV6) będą wykonywane w obszarze trzymania przed operacją przed sedacją i po operacji rano pierwszego dnia po operacji.
  • Poziom bólu będzie oceniany za pomocą twarzy Wonga-Bakera i wizualnej skali analogowej przed operacją na oddziale PACU i co godzinę przez łącznie 6 godzin, a następnie co 8 godzin, a także na podstawie samoopisu pacjenta w dzienniczku po wypisie.
  • Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack przed operacją, wieczorem POD1-POD3 oraz na podstawie samoopisu pacjenta w dzienniczku po wypisaniu ze szpitala.
  • Ocena nudności nastąpi po przybyciu na piętro, a następnie co 8 godzin, aż do wypisu.
  • Zapotrzebowanie na środki odurzające będzie zbierane codziennie w szpitalu, a następnie przez pacjenta w dzienniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowana torakoskopia z małym prawdopodobieństwem (w ocenie chirurga) konwersji do zabiegu otwartego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zakażenia ogólnoustrojowego
  • Aktualna ciąża oceniana przedoperacyjnym badaniem moczu HCG
  • Poważna, niekontrolowana, niezłośliwa choroba
  • Choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowana alergia na oksykodon, siarczan morfiny lub paracetamol

  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych lub znieczulenia ogólnego, w tym:

    1. odmowa pacjenta
    2. aktywna infekcja w miejscu planowanej blokady
    3. udokumentowana alergia na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo lub ogólnie
    4. znaczna koagulopatia (czas protrombinowy >15 sekund, INR >1,5
    5. istniejąca wcześniej neuropatia i stany medyczne lub deformacje, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu blokady lub znieczulenia
  • Planowana pleurodeza
  • Obecne stosowanie dużych dawek sterydów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Obecne zastosowanie Amiodaronu (Cordarone)
  • Chorobliwa otyłość (BMI=40kg/m2)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, takimi jak psychoza, wymagający leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami wymagającymi antybiotykoterapii w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokadę nerwu przykręgowego klatki piersiowej oprócz ogólnego znieczulenia dotchawiczego podczas zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Jedno wstrzyknięcie blokady nerwów obwodowych klatki piersiowej wykonywane śródoperacyjnie po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym
Inne nazwy:
  • VAT IM
  • Blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Pozorowana blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej pojedyncza iniekcja po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym
Pozorny komparator: B
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowaną blokadę nerwów obwodowych klatki piersiowej w pojedynczym wstrzyknięciu (bez wstrzyknięcia) oprócz ogólnego znieczulenia dotchawiczego
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Jedno wstrzyknięcie blokady nerwów obwodowych klatki piersiowej wykonywane śródoperacyjnie po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym
Inne nazwy:
  • VAT IM
  • Blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Pozorowana blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej pojedyncza iniekcja po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stopnia ogólnoustrojowego zapalenia pooperacyjnego ze stopniem bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać stopień bólu i nudności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Medical Center

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada nerwu przykręgowego piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj