A regionális idegblokkok fájdalomra és gyulladásra kifejtett hatásának tanulmányozása video-asszisztált toraszkópos tüdőműtét után (VATS_IM)
2013. július 2. frissítette: Memorial Medical Center
Leendő randomizált vizsgálat a paravertebrális idegblokkok hatásának értékelésére a posztoperatív fájdalomra és a perioperatív gyulladásos reakcióra video-asszisztált mellkasi műtét után
A tanulmány célja a következők összehasonlítása:
- A szisztémás posztoperatív gyulladás mértéke (citokinmérés) a posztoperatív fájdalom mértékével
- A fájdalom és a hányinger mértéke és
- A műtét előtti és utáni tüdőfunkciók
a Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) után, általános érzéstelenítésben, intraoperatív egyszeri injekciós paravertebrális blokád hozzáadásával, szemben az általános érzéstelenítéssel, hamis intraoperatív paravertebralis idegblokáddal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Azokat a beiratkozott alanyokat, akiket video-asszisztált thorascopic műtétre (VATS) terveznek, randomizálják, hogy kapjanak vagy paravertebrális blokkot, vagy placebót (tapadó kötést alkalmaznak a helyszínen).
- Minden beteg standardizált általános érzéstelenítésen megy keresztül.
- A humán biológiai mintákat műtét előtt, posztoperatívan (a PACU-ban) veszik az első reggeli POD 1, POD 2, POD 3 és POD 10-14 vérvételkor (utóellenőrző látogatás a sebészi rendelőben), és CRP-re, kortizolra elemzik. és gyulladásos markerek (IL-1béta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alfa)
- A pulmonalis funkciókat (FEV1/FEV6) a műtét előtti tartási területen végzik el a szedáció előtt és a műtét után, a műtét utáni 1. nap reggelén.
- A fájdalom szintjét a Wong-Baker Faces és a Visual Analog Scale segítségével értékelik a műtét előtt a PACU-ban, és óránként összesen 6 órán keresztül, majd 8 óránként. És a beteg önjelentésével a naplóban az elbocsátás után.
- A fájdalom szintjét a McGill-Melzack fájdalomkérdőív segítségével értékelik a műtét előtt, a POD1-POD3 estéjén, valamint a beteg önbejelentésével a naplóban az elbocsátás után.
- A hányingert a padlóra érkezéskor, majd 8 óránként értékelik a kibocsátásig.
- A kábítószer-szükségletet naponta gyűjtik a kórházban, ezt követően pedig a beteg önbevallása alapján a naplóba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Tervezett thoracoscopia alacsony valószínűséggel (sebész becslése szerint) a nyílt beavatkozásra való átállással
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Szisztémás fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Jelenlegi terhesség preoperatív vizelet HCG teszt alapján
- Súlyos, kontrollálatlan, nem rosszindulatú betegség
- Rosszindulatú betegség, amely szisztémás kemoterápiát igényel az elmúlt 6 hónapban
- Dokumentált allergia oxikodonra, morfin-szulfátra vagy acetaminofenre
Perifériás idegblokád vagy általános érzéstelenítés ellenjavallata, beleértve:
- beteg elutasítása
- aktív fertőzés a tervezett blokk helyén
- dokumentált allergia bármely helyi vagy általános érzéstelenítő gyógyszerre
- jelentős coagulopathia (protrombin idő >15 másodperc, INR >1,5).
- már meglévő neuropátia és olyan egészségügyi állapotok vagy deformitások, amelyek veszélyeztetik a blokkolás vagy az érzéstelenítés biztonságát
- Tervezett pleurodézis
- Nagy dózisú inhalációs vagy szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Az amiodaron (Cordarone) jelenlegi használata
- Morbid elhízás (BMI=40 kg/m2)
- Klinikailag jelentős mentális egészségügyi problémákkal, például pszichózissal küzdő betegek, akik antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényelnek.
- A beleegyezést nem tudó betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő, antibiotikumot igénylő betegek a regisztrációt követő egy hónapon belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Véletlenszerű besorolású betegek mellkasi paravertebrális idegblokádban részesülnek az általános endotracheális érzéstelenítés mellett a video-asszisztált thoracoscopy eljárás során
|
Egy egyszeri injekciós mellkasi perifériás idegblokád, amelyet intraoperatívan hajtanak végre a beteg általános endotracheális érzéstelenítéssel történő indukcióját követően
Más nevek:
Hamis, egyszeri injekciós mellkasi perifériás idegblokád a beteg általános endotracheális érzéstelenítéssel történő indukcióját követően
|
|
Sham Comparator: B
Véletlenszerű besorolású betegek, akik az általános endotracheális érzéstelenítés mellett egyszeri álinjekciós mellkasi perifériás idegblokádot kapnak (injekció nélkül)
|
Egy egyszeri injekciós mellkasi perifériás idegblokád, amelyet intraoperatívan hajtanak végre a beteg általános endotracheális érzéstelenítéssel történő indukcióját követően
Más nevek:
Hamis, egyszeri injekciós mellkasi perifériás idegblokád a beteg általános endotracheális érzéstelenítéssel történő indukcióját követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás posztoperatív gyulladás mértékének összehasonlítása a műtét utáni fájdalom mértékével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom és a hányinger mértékének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-13101.2 MMC 06-28
- Proposal Log Number 04070001
- Award Number W81XWH-05-1-0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .