急性虚血性脳卒中に対する動脈内血栓溶解療法と全身血栓溶解療法 (SYNTHESIS EXP)
2014年4月24日 更新者：Niguarda Hospital
合成拡張：急性虚血性脳卒中における動脈内血栓溶解療法と静脈内血栓溶解療法に関する無作為対照試験
SYNTHESIS は、実用的な多施設無作為化比較試験 (RCT) であり、非盲検のフォローアップであり、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) および/または機械装置を用いた局所領域の動脈内 (IA) かどうかを判断することを目的としています。 、虚血性脳卒中の 3 時間以内の rt-PA の全身静脈内 (I.V.) 注入と比較して、3 か月で独立した生存者の割合が増加します。
調査の概要
詳細な説明
適格基準：症候性、CT検証済み、急性虚血性脳卒中の患者で、脳卒中発症から3時間以内にIV rt-PAおよび6時間以内にIA血栓溶解療法を開始できる患者。
適格な患者は、0.9 mg/kg (最大 90 mg) の IV rt-PA (対照群) または最大 0.9 mg/Kg の IA rt-PA (最大 90 mg) を 60 分かけて血栓に無作為に割り付けられ、最終的には凝固の機械的脱凝集/脱臼または収縮/吸引。 機械的血栓溶解は、rt-PA を使用しなくても可能です。 介入神経放射線科医の手順の選択は、閉塞の種類、状況、および経験によって異なります。
この研究は、治療群間の 15% の絶対差を検出または反証 (アルファ = 5% および検出力 = 80%) するように設計されており、良好な結果 (修正ランキン スケール スコア = 0-1) の患者の割合です。無作為化された350人の患者で完了する予定です。
神経学的欠損は、7日目、退院時、または別の病院への移送のいずれか早い方で、NIH脳卒中スケールで採点されます。患者の臨床状態は、90日後に電話で再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中に起因する突然の局所神経障害
- 発症時間が明確に定義されているため、発症から 3 時間以内に静脈内治療を開始し、発症から 6 時間以内に動脈内治療を開始できます。
- 18歳以上
除外基準:
- -修正ランキンスケールスコア2〜4と一致する脳卒中前の障害
- 発症時の昏睡
- 神経障害を急速に改善
- 発症時の発作
- くも膜下出血を示唆する臨床症状
- 頭蓋内出血の既往歴
- 敗血症塞栓症
- -過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺
- -過去14日以内の外傷性脳損傷
- -過去3か月の中枢神経系の手術
- -過去14日以内の消化管出血または尿路出血。
- -凝固時間を上昇させるための静脈内または皮下ヘパリンによる現在の治療
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、ベースラインINRが1.5を超える、aPTTが通常の1.5倍を超える、またはベースライン血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
- ベースラインの血糖値が 2.75 mm/L (50 mg/dL) 未満。
- 既知のコントラスト感度。
- 出産の可能性がある女性（妊娠が不可能でない限り）、または授乳中であることがわかっている女性。 -血圧が収縮期または拡張期で185 mmHg以上、少なくとも10分間隔で110 mmHg以上である、または継続的なIV療法を必要とする制御されていない高血圧。
- 治療に関係なく、予後は非常に不良です。数か月以内に死亡する可能性があります。
- フォローアップに利用できない可能性が高い (例: 自宅住所が固定されていない、海外からの訪問者)。
- 地元の研究者が患者にリスク/利益の点で重大な危険をもたらすと感じているその他の状態、または治療が実行不可能である.
コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの除外基準
- 小髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍
- あらゆる程度の出血
- 急性梗塞（これは、発症時間が修正されていないことの指標である可能性があるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IA血栓溶解療法
IA 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子および/または機械的血栓溶解
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部位 動脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子および/または機械的血栓溶解
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アクティブコンパレータ：IV rtPA
IV 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IA 血栓溶解療法が、IV rt-PA と比較して、3 か月の無障害生存期間 (0 または 1 の修正ランキン スコア) を増加させるかどうかを評価すること。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IA 血栓溶解療法 vs.IV rt-PA が 7 日間の神経障害を改善するかどうかを評価する。 2.症候性頭蓋内出血、致命的および非致命的な脳卒中、あらゆる原因による死亡、7日以内の神経学的悪化に基づいて安全である
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfonso Ciccone, MD、A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。