Intra-arteriële versus systemische trombolyse voor acute ischemische beroerte (SYNTHESIS EXP)
Synthese-uitbreiding: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar intra-arteriële versus intraveneuze trombolyse bij acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria: patiënten met symptomatische, CT-geverifieerde, acute ischemische beroerte, in staat om IV rt-PA te starten binnen 3 uur en IA-trombolyse binnen 6 uur na het begin van de beroerte, wanneer er onzekerheid bestaat over de geschiktheid van de twee benaderingen zoals vastgesteld door de behandelend arts.
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd om ofwel 0,9 mg/kg (max. 90 mg) IV rt-PA (controle-arm) of tot 0,9 mg/kg IA rt-PA (max. 90 mg) gedurende 60 minuten in de trombus te krijgen, eventueel geassocieerd met stolsel mechanische disaggregatie/dislocatie of retractie/aspiratie. Mechanische trombolyse is ook mogelijk zonder het gebruik van rt-PA. De procedurele keuzes van de interventioneel neuroradioloog zijn afhankelijk van het type occlusie, omstandigheden en ervaring.
De studie is opgezet om een absoluut verschil van 15% tussen de behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een gunstig resultaat (alfa=5% en machtskans=80%) te detecteren of te weerleggen (Modified Rankin Scale Score = 0-1). zal worden afgerond met 350 gerandomiseerde patiënten.
Neurologisch tekort wordt gescoord met NIH Stroke Scale op dag 7 of ontslag, of overplaatsing naar een ander ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De klinische toestand van de patiënt zal na 90 dagen opnieuw worden beoordeeld door middel van een telefoontje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plotselinge focale neurologische uitval die te wijten is aan een beroerte
- Duidelijk omschreven aanvangstijdstip, waardoor intraveneuze behandeling binnen 3 uur na aanvang van de symptomen kan worden gestart en intra-arteriële behandeling binnen 6 uur na aanvang van de symptomen.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Invaliditeit voorafgaand aan beroerte consistent met een gewijzigde Rankin-schaalscore van 2-4
- Coma bij aanvang
- Snel verbeterend neurologisch tekort
- Inbeslagname bij aanvang
- Klinische presentatie die wijst op een subarachnoïdale bloeding
- Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
- Septische embolie
- Arteriële punctie op een niet-comprimeerbare plaats in de afgelopen 7 dagen
- Elk traumatisch hersenletsel in de afgelopen 14 dagen
- Chirurgie van het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 3 maanden
- Gastro-intestinale bloeding of urinewegbloeding in de afgelopen 14 dagen.
- Huidige therapie met intraveneuze of subcutane heparine om de stollingstijd te verhogen
- Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, basislijn INR groter dan 1,5, aPTT meer dan 1,5 keer normaal, of basislijn aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter
- Baseline bloedglucoseconcentraties lager dan 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Bekende contrastgevoeligheid.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (tenzij zwangerschap onmogelijk is) of waarvan bekend is dat ze borstvoeding geven. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door een bloeddruk hoger dan of gelijk aan 185 mmHg systolisch of diastolisch hoger of gelijk aan 110 mm Hg in 3 afzonderlijke gevallen met een tussenpoos van ten minste 10 minuten of waarbij continue intraveneuze therapie vereist is.
- Prognose zeer slecht, ongeacht de therapie; waarschijnlijk binnen enkele maanden dood.
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
- Elke andere aandoening waarvan lokale onderzoekers denken dat deze een aanzienlijk risico vormt in termen van risico/voordeel voor de patiënt, of als therapieën onuitvoerbaar zijn.
COMPUTED TOMOGRAPHIC (CT) SCAN UITSLUITINGSCRITERIA
- Intracraniale tumoren behalve klein meningeoom
- Bloeding van welke graad dan ook
- Acuut infarct (aangezien dit een indicator kan zijn dat het tijdstip van aanvang niet gecorrigeerd is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IA trombolyse
IA recombinant weefsel plasminogeen activator en/of mechanische trombolyse
|
loca intra-arteriële recombinant weefsel plasminogeen activator en/of mechanische trombolyse
|
|
Actieve vergelijker: IV rtPA
IV recombinant weefsel plasminogeen activator
|
intraveneuze recombinante weefselplasminogeenactivator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of IA-trombolyse, in vergelijking met IV rt-PA, de overleving zonder invaliditeit verhoogt (aangepaste Rankin-score van nul of 1) na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te beoordelen of IA-trombolyse versus IV rt-PA 1. het neurologische tekort na 7 dagen verbetert; 2.is veilig op basis van symptomatische intracraniale bloedingen, fatale en niet-fatale beroerte, overlijden door welke oorzaak dan ook, neurologische achteruitgang binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- SYNTHESIS EXPANSION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .