Intraarteriell kontra systemisk trombolys för akut ischemisk stroke (SYNTHESIS EXP)
Syntesexpansion: en randomiserad kontrollerad studie på intraarteriell kontra intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behörighetskriterier:patienter med symtomatisk, CT-verifierad, akut ischemisk stroke, som kan initiera IV rt-PA inom 3 timmar och IA-trombolys inom 6 timmar efter strokedebut, när osäkerhet om lämpligheten föreligger enligt den behandlande läkaren.
Kvalificerade patienter randomiseras till att få antingen 0,9 mg/kg (max 90 mg) IV rt-PA (kontrollarm) eller upp till 0,9 mg/kg IA rt-PA (max 90 mg) under 60 minuter in i tromben, så småningom associerat med koagel mekanisk disaggregation/dislokation eller retraktion/aspiration. Mekanisk trombolys är möjlig även utan användning av rt-PA. Den interventionella neuroradiologens procedurval beror på typen av ocklusion, omständigheter och erfarenhet.
Studien är utformad för att upptäcka eller motbevisa (alfa=5% och maktsannolikhet=80%) en 15% absolut skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter med ett gynnsamt resultat (Modified Rankin Scale Score = 0-1). kommer att kompletteras med 350 randomiserade patienter.
Neurologiskt underskott kommer att bedömas med NIH Stroke Scale vid dag 7 eller utskrivning, eller överföring till ett annat sjukhus, beroende på vilket som inträffar först. Patientens kliniska tillstånd kommer att utvärderas igen genom ett telefonsamtal efter 90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Plötsligt fokalt neurologiskt underskott hänförligt till en stroke
- Tydligt definierad tid för debut, vilket möjliggör initiering av intravenös behandling inom 3 timmar efter symtomdebut och intraarteriell behandling inom 6 timmar efter symtomdebut.
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Funktionshinder före stroke överensstämmer med en modifierad Rankin-skala på 2-4
- Koma vid debut
- Snabbt förbättrande neurologiskt underskott
- Anfall vid debut
- Klinisk presentation som tyder på en subaraknoidal blödning
- Tidigare historia av intrakraniell blödning
- Septisk emboli
- Arteriell punktering på ett icke komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
- Eventuell traumatisk hjärnskada under de senaste 14 dagarna
- Operation av det centrala nervsystemet under de senaste 3 månaderna
- Gastrointestinal blödning eller urinvägsblödning inom de senaste 14 dagarna.
- Aktuell behandling med intravenöst eller subkutant heparin för att öka koaguleringstiden
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, baslinje INR större än 1,5, aPTT mer än 1,5 gånger normalt eller baseline trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter
- Baslinjekoncentrationer av blodsocker under 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Känd kontrastkänslighet.
- Kvinnor i fertil ålder (såvida inte graviditet är omöjlig) eller som är kända för att amma. Okontrollerad hypertoni definieras av ett blodtryck som är större eller lika med 185 mmHg systoliskt eller diastoliskt högre eller lika med 110 mm Hg i 3 olika tillfällen med minst 10 minuters mellanrum eller som kräver kontinuerlig IV-behandling.
- Prognos mycket dålig oavsett terapi; sannolikt dö inom några månader.
- Kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
- Alla andra tillstånd som lokala utredare anser skulle utgöra en betydande fara i termer av risk/nytta för patienten, eller om terapier är omöjliga.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DÄRTOMOGRAFISK (CT) SCANNING
- Intrakraniella tumörer utom små meningiom
- Blödning oavsett grad
- Akut infarkt (eftersom detta kan vara en indikator på att tidpunkten för debut är okorrigerad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IA trombolys
IA rekombinant vävnadsplasminogenaktivator och/eller mekanisk trombolys
|
loca intraarteriell rekombinant vävnadsplasminogenaktivator och/eller mekanisk trombolys
|
|
Aktiv komparator: IV rtPA
IV rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
|
intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma om IA-trombolys, jämfört med IV rt-PA, ökar överlevnaden fri från funktionshinder (modifierad Rankin-poäng på noll eller 1) efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma huruvida IA-trombolys vs.IV rt-PA 1.förbättrar det 7 dagar långa neurologiska underskottet; 2.är säker på grund av symtomatiska intrakraniella blödningar, dödlig och icke-dödlig stroke, död oavsett orsak, neurologisk försämring inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNTHESIS EXPANSION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .