Intraarteriális versus szisztémás trombolízis akut ischaemiás stroke esetén (SYNTHESIS EXP)
A szintézis kiterjesztése: Randomizált, kontrollált vizsgálat az intraartériás versus intravénás trombolízisről akut ischaemiás stroke-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alkalmassági kritériumok: tüneti, CT-vel igazolt, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik a stroke kezdetétől számított 3 órán belül képesek IV rt-PA-t és 6 órán belül IA thrombolysist kezdeményezni, ha bizonytalanság áll fenn a két megközelítés megfelelőségével kapcsolatban, ahogy azt a kezelőorvos megállapította.
A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 0,9 mg/kg (maximum 90 mg) IV rt-PA-t (kontroll kar), vagy legfeljebb 0,9 mg/kg IA rt-PA-t (max. 90 mg) kapjanak 60 percen keresztül a trombusba, ami végül összefügg alvadék mechanikai szétesése/diszlokációja vagy visszahúzódása/aspirációja. A mechanikus trombolízis rt-PA használata nélkül is lehetséges. Az intervenciós neuroradiológus eljárási megválasztása az elzáródás típusától, a körülményektől és a tapasztalattól függ.
A vizsgálat célja, hogy kimutatja vagy cáfolja (alfa=5% és hatványvalószínűség=80%) a kezelési csoportok közötti 15%-os abszolút különbséget a kedvező kimenetelű betegek százalékos arányában (módosított Rankin-skála = 0-1). Beiratkozás 350 randomizált beteg bevonásával fejeződik be.
A neurológiai hiányt az NIH Stroke Scale segítségével pontozzák a 7. napon vagy a hazabocsátáskor, vagy átszállítják egy másik kórházba, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A páciens klinikai állapotát 90 nap elteltével telefonhívással újra értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke-nak tulajdonítható hirtelen gócos neurológiai deficit
- Egyértelműen meghatározott kezdeti idő, amely lehetővé teszi az intravénás kezelés megkezdését a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, az intraartériás kezelést pedig a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- A stroke-ot megelőző fogyatékosság összhangban van a 2-4-ig terjedő módosított Rankin-skála pontszámával
- Kóma kezdetben
- Gyorsan javuló neurológiai deficit
- Roham a kezdetkor
- Subarachnoidális vérzésre utaló klinikai kép
- Korábbi intracranialis vérzés a kórtörténetében
- Szeptikus embólia
- Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző 7 napon belül
- Bármilyen traumás agysérülés az elmúlt 14 napban
- Központi idegrendszeri műtét az elmúlt 3 hónapban
- Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 14 napban.
- Jelenlegi terápia intravénás vagy szubkután heparinnal a véralvadási idő növelésére
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, a kiindulási INR 1,5-nél nagyobb, az aPTT több mint 1,5-szerese a normál értéknek, vagy a kiindulási vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként
- A kiindulási vércukorszint 2,75 mm/l (50 mg/dl) alatt van.
- Ismert kontrasztérzékenység.
- Fogamzóképes korú nők (kivéve, ha a terhesség lehetetlen) vagy ismerten szoptatnak. Nem kontrollált hipertónia, amelyet 185 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vagy diasztolés, vagy 110 Hgmm közötti vérnyomás három külön alkalommal, legalább 10 perces különbséggel, vagy folyamatos intravénás kezelést igényel.
- A terápiától függetlenül a prognózis nagyon rossz; valószínűleg hónapokon belül meghal.
- Nem valószínű, hogy nyomon követhető (pl. nincs rögzített lakcím, külföldi látogató).
- Bármilyen más olyan állapot, amelyről a helyi vizsgálók úgy vélik, hogy jelentős kockázatot jelentenek a beteg számára a kockázat/előny szempontjából, vagy ha a terápia nem kivitelezhető.
SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIAI (CT) SCAN KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Intrakraniális daganatok, kivéve a kis meningiomát
- Bármilyen fokú vérzés
- Akut infarktus (mivel ez azt jelezheti, hogy a fellépés időpontja nem korrigált)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IA trombolízis
IA rekombináns szöveti plazminogén aktivátor és/vagy mechanikus trombolízis
|
loka intraarteriális rekombináns szöveti plazminogén aktivátor és/vagy mechanikus trombolízis
|
|
Aktív összehasonlító: IV rtPA
IV rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
|
intravénás rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy az IA trombolízis az IV rt-PA-val összehasonlítva növeli-e a fogyatékosságmentes túlélést (módosított Rankin-pontszám: nulla vagy 1) 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérése, hogy az IA trombolízis vs. IV rt-PA 1. javítja-e a 7 napos neurológiai deficitet; 2. biztonságos a tünetekkel járó koponyaűri vérzések, halálos és nem halálos agyvérzés, bármilyen okból bekövetkezett halálozás, 7 napon belüli neurológiai állapotromlás alapján
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNTHESIS EXPANSION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve