动脉内与全身溶栓治疗急性缺血性中风 (SYNTHESIS EXP)
2014年4月24日 更新者：Niguarda Hospital
综合扩展：急性缺血性中风动脉内与静脉内溶栓的随机对照试验
SYNTHESIS 是一项实用的多中心随机对照试验 (RCT)、开放标签、盲法随访，旨在确定局部区域动脉内 (IA) 与重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 和/或机械装置与在缺血性卒中后 3 小时内全身静脉 (I.V.) 输注 rt-PA 相比，增加了 3 个月时独立幸存者的比例。
研究概览
详细说明
合格标准：有症状、经 CT 证实的急性缺血性卒中患者，能够在卒中发作后 3 小时内启动 IV rt-PA 和 IA 溶栓，当治疗医师确定这两种方法是否合适时存在不确定性。
符合条件的患者随机接受 0.9 mg/kg（最大 90 mg）IV rt-PA（对照组）或高达 0.9 mg/Kg IA rt-PA（最大 90 mg）超过 60 分钟进入血栓，最终与凝块机械解聚/错位或回缩/抽吸。 不使用 rt-PA 也可以进行机械溶栓。 介入神经放射科医生的程序选择取决于阻塞的类型、环境和经验。
该研究旨在检测或反驳（alpha = 5% 和功率概率 = 80%）治疗组之间在具有良好结果（改良 Rankin 量表评分 = 0-1）的患者百分比方面存在 15% 的绝对差异。将由 350 名随机分组的患者完成。
在第 7 天或出院或转移到另一家医院时，将使用 NIH 中风量表对神经功能缺损进行评分，以先发生者为准。患者的临床状况将在 90 天后通过电话再次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风引起的突发局灶性神经功能缺损
- 明确定义发病时间，允许在症状出现后 3 小时内开始静脉内治疗，在症状出现后 6 小时内开始动脉内治疗。
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- 中风前残疾符合 2-4 的改良 Rankin 量表评分
- 发病时昏迷
- 迅速改善神经功能障碍
- 发作时发作
- 提示蛛网膜下腔出血的临床表现
- 既往颅内出血病史
- 化脓性栓塞
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺
- 过去 14 天内的任何外伤性脑损伤
- 过去 3 个月中枢神经系统手术
- 过去 14 天内胃肠道出血或泌尿道出血。
- 目前使用静脉内或皮下肝素治疗以延长凝血时间
- 已知的遗传性或获得性出血素质，基线 INR 大于 1.5，aPTT 大于正常值的 1.5 倍，或基线血小板计数小于 100,000/mm
- 基线血糖浓度低于 2.75 mm/L (50 mg/dL)。
- 已知的对比敏感度。
- 有生育能力（除非不可能怀孕）或已知正在哺乳的妇女。 不受控制的高血压定义为收缩压大于或等于 185 毫米汞柱或舒张压大于或等于 110 毫米汞柱，在 3 次间隔至少 10 分钟或需要连续静脉注射治疗。
- 无论治疗如何，预后都很差；可能会在几个月内死亡。
- 不太可能进行随访（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- 当地调查人员认为会在对患者的风险/收益方面造成重大危害的任何其他情况，或者如果治疗不可行。
计算机断层扫描 (CT) 扫描排除标准
- 除小脑膜瘤外的颅内肿瘤
- 任何程度的出血
- 急性梗塞（因为这可能表明发病时间未得到纠正）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IA溶栓
IA 重组组织纤溶酶原激活剂和/或机械溶栓
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局部动脉内重组组织纤溶酶原激活剂和/或机械溶栓
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有源比较器：IV rtPA
IV重组组织型纤溶酶原激活剂
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静脉用重组组织型纤溶酶原激活剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估与 IV rt-PA 相比，IA 溶栓是否能增加 3 个月时的无残疾生存率（改良 Rankin 评分为 0 或 1）。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 IA 溶栓与 IV rt-PA 1. 是否改善 7 天神经功能缺损； 2. 基于症状性颅内出血、致死性和非致死性中风、任何原因死亡、7 天内神经功能恶化是安全的
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Ciccone, MD、A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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