급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥내 대 전신 혈전 용해 (SYNTHESIS EXP)
합성 확장: 급성 허혈성 뇌졸중에서 동맥 내 대 정맥 내 혈전 용해에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자격 기준: 치료 의사가 설정한 두 가지 접근 방식의 적절성에 대한 불확실성이 존재하는 경우 증상이 있고 CT 확인된 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 환자, 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 IV rt-PA 및 IA 혈전 용해를 시작할 수 있는 환자.
적격 환자는 혈전으로 60분에 걸쳐 0.9mg/kg(최대 90mg) IV rt-PA(대조군) 또는 최대 0.9mg/Kg IA rt-PA(최대 90mg)를 투여하도록 무작위 배정되며, 결국 응고 기계적 분해/탈구 또는 후퇴/흡인. rt-PA를 사용하지 않고도 기계적 혈전 용해가 가능합니다. 중재적 신경 방사선과 전문의의 절차 선택은 폐색 유형, 상황 및 경험에 따라 다릅니다.
이 연구는 호의적인 결과(Modified Rankin Scale Score = 0-1)를 가진 환자 비율에서 치료 그룹 간의 15% 절대 차이를 감지하거나 반증(알파=5% 및 검정력 확률=80%)하도록 설계되었습니다. 등록 350명의 무작위 환자로 완료됩니다.
신경학적 결손은 7일째 또는 퇴원 또는 다른 병원으로의 이송 중 먼저 발생하는 시점에 NIH Stroke Scale로 점수를 매깁니다. 환자의 임상 상태는 90일 후 전화 통화로 다시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 갑작스러운 국소 신경학적 결손
- 발병 시간을 명확하게 정의하여 증상이 시작된 후 3시간 이내에 정맥 내 치료를 시작하고 증상이 시작된 후 6시간 이내에 동맥 내 치료를 시작할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 2-4의 수정된 Rankin 척도 점수와 일치하는 선행 뇌졸중 장애
- 발병 시 혼수상태
- 신경학적 결손을 빠르게 개선
- 발병 시 발작
- 지주막하출혈을 시사하는 임상양상
- 두개내출혈의 과거력
- 패혈증 색전증
- 지난 7일 이내에 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자
- 지난 14일 이내의 모든 외상성 뇌 손상
- 최근 3개월 이내 중추신경계 수술
- 지난 14일 이내에 위장관 출혈 또는 요로 출혈.
- 응고 시간을 증가시키기 위해 정맥 또는 피하 헤파린을 사용하는 현재 요법
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 기준선 INR이 1.5 이상, aPTT가 정상의 1.5배 이상 또는 기준선 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만
- 2.75mm/L(50mg/dL) 미만의 기준 혈당 농도.
- 알려진 대비 감도.
- 가임 여성(임신이 불가능하지 않은 경우 제외) 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성. 조절되지 않는 고혈압은 최소 10분 간격으로 3회에 걸쳐 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상이거나 지속적인 IV 요법이 필요한 경우로 정의됩니다.
- 치료와 상관없이 예후가 매우 나쁨; 몇 달 안에 사망할 가능성이 있습니다.
- 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문자).
- 지역 조사관이 느끼는 다른 조건은 환자에게 위험/이득 측면에서 또는 치료가 실행 불가능한 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 제외 기준
- 작은 수막종을 제외한 두개내 종양
- 어느 정도의 출혈
- 급성 경색(발병 시간이 교정되지 않았다는 지표일 수 있기 때문에)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IA 혈전 용해
IA 재조합 조직 플라스미노겐 활성제 및/또는 기계적 혈전 용해
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위치 동맥내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제 및/또는 기계적 혈전용해
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활성 비교기: IV RTPA
IV 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
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정맥내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IA 혈전용해가 IV rt-PA와 비교하여 3개월에서 무장애 생존(수정된 Rankin 점수 0 또는 1)을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IA 혈전 용해 대 IV rt-PA 1. 7일 신경학적 결손을 개선하는지 여부를 평가하기 위해; 2. 증후성 두개내 출혈, 치명적이거나 비치명적 뇌졸중, 모든 원인에 의한 사망, 7일 이내의 신경학적 악화에 근거하여 안전함
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- SYNTHESIS EXPANSION
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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