Trombolisis intraarterial versus trombólisis sistémica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SYNTHESIS EXP)
Synthesis Expansion: un ensayo controlado aleatorizado sobre trombólisis intraarterial versus intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de elegibilidad: pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sintomático, verificado por TC, que puedan iniciar rt-PA IV dentro de las 3 horas y trombólisis IA dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, cuando existe incertidumbre sobre la idoneidad de los dos enfoques según lo establecido por el médico tratante.
Los pacientes elegibles se aleatorizan para recibir 0,9 mg/kg (máx. 90 mg) de rt-PA IV (brazo de control) o hasta 0,9 mg/kg de rt-PA IA (máx. 90 mg) durante 60 minutos en el trombo, eventualmente asociado con disgregación/dislocación mecánica del coágulo o retracción/aspiración. La trombólisis mecánica también es posible sin el uso de rt-PA. Las opciones de procedimiento del neurorradiólogo intervencionista dependen del tipo de oclusión, las circunstancias y la experiencia.
El estudio está diseñado para detectar o refutar (alfa = 5 % y probabilidad de potencia = 80 %) una diferencia absoluta del 15 % entre los grupos de tratamiento en el porcentaje de pacientes con un resultado favorable (puntuación de la escala de Rankin modificada = 0-1). Inscripción se completará con 350 pacientes aleatorizados.
El déficit neurológico se calificará con la NIH Stroke Scale el día 7 o el alta, o la transferencia a otro hospital, lo que ocurra primero. La condición clínica del paciente se evaluará nuevamente mediante una llamada telefónica después de 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit neurológico focal súbito atribuible a un accidente cerebrovascular
- Tiempo de inicio claramente definido, lo que permite iniciar el tratamiento intravenoso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y el tratamiento intraarterial dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidad que precede al accidente cerebrovascular consistente con una puntuación en la escala de Rankin modificada de 2-4
- Coma al inicio
- Déficit neurológico que mejora rápidamente
- Convulsión al inicio
- Presentación clínica sugestiva de hemorragia subaracnoidea
- Historia previa de hemorragia intracraneal
- Embolia séptica
- Punción arterial en un sitio no comprimible dentro de los 7 días previos
- Cualquier lesión cerebral traumática en los 14 días anteriores
- Cirugía del sistema nervioso central en los 3 meses previos
- Hemorragia gastrointestinal o hemorragia del tracto urinario en los 14 días anteriores.
- Tratamiento actual con heparina intravenosa o subcutánea para aumentar el tiempo de coagulación
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, INR inicial superior a 1,5, aPTT superior a 1,5 veces lo normal o recuento de plaquetas inicial inferior a 100 000 por milímetro cúbico
- Concentraciones basales de glucosa en sangre por debajo de 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Sensibilidad al contraste conocida.
- Mujeres en edad fértil (a menos que el embarazo sea imposible) o que se sabe que están amamantando. Hipertensión no controlada definida por una presión arterial sistólica mayor o igual a 185 mmHg o diastólica mayor o igual a 110 mmHg en 3 ocasiones separadas con al menos 10 minutos de diferencia o que requieran terapia intravenosa continua.
- Pronóstico muy malo independientemente de la terapia; probable que muera en unos meses.
- Es poco probable que esté disponible para el seguimiento (p. ej., sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
- Cualquier otra condición que los investigadores locales consideren que representaría un peligro significativo en términos de riesgo/beneficio para el paciente, o si las terapias no son viables.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA EXPLORACIÓN TOMOGRÁFICA COMPUTARIZADA (TC)
- Tumores intracraneales excepto meningioma pequeño
- Hemorragia de cualquier grado.
- Infarto agudo (ya que esto puede ser un indicador de que el tiempo de inicio no está corregido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombólisis AI
Activador del plasminógeno tisular recombinante IA y/o trombólisis mecánica
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activador del plasminógeno tisular recombinante intraarterial loca y/o trombólisis mecánica
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Comparador activo: IV rtPA
Activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso
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activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si la trombólisis IA, en comparación con rt-PA IV, aumenta la supervivencia libre de discapacidad (puntuación de Rankin modificada de cero o 1) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la trombólisis IA frente a rt-PA IV 1. mejora el déficit neurológico a los 7 días; 2.es seguro sobre la base de hemorragias intracraneales sintomáticas, accidente cerebrovascular fatal y no fatal, muerte por cualquier causa, deterioro neurológico dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- SYNTHESIS EXPANSION
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