Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen vs. systeeminen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (SYNTHESIS EXP)

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Niguarda Hospital

Synteesin laajentaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valtimonsisäisestä versuonisäisestä trombolyysistä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

SYNTHESIS on käytännöllinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), avoin, sokkoutettu seuranta, jonka tavoitteena on määrittää, onko paikallista valtimoiden sisäistä (IA) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA) ja/tai mekaanisia laitteita. Verrattuna systeemiseen suonensisäiseen (I.V.) rt-PA-infuusioon 3 tunnin sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta, lisää itsenäisten eloonjääneiden osuutta 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerit: potilaat, joilla on oireinen, TT-varmennettu, akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka pystyvät aloittamaan IV rt-PA 3 tunnin sisällä ja IA-trombolyysi 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, kun näiden kahden lähestymistavan sopivuudesta on epävarmuutta, kuten hoitava lääkäri on vahvistanut.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko 0,9 mg/kg (enintään 90 mg) IV rt-PA:ta (kontrolliryhmä) tai 0,9 mg/kg IA rt-PA:ta (enintään 90 mg) 60 minuutin aikana trombiin, mikä lopulta liittyy hyytymän mekaaninen hajoaminen/sijoittuminen tai sisäänveto/aspiraatio. Mekaaninen trombolyysi on mahdollista myös ilman rt-PA:n käyttöä. Interventioneuronradiologin toimenpidevalinnat riippuvat okkluusiotyypistä, olosuhteista ja kokemuksesta.

Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan tai kumoamaan (alfa = 5 % ja tehon todennäköisyys = 80 %) 15 %:n absoluuttinen ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on myönteinen tulos (Muutettu Rankin Scale Score = 0-1). Ilmoittautuminen loppuun 350 satunnaistetulla potilaalla.

Neurologinen vajaus pisteytetään NIH Stroke Scale -asteikolla 7. päivänä tai kotiutuksessa tai siirretään toiseen sairaalaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaan kliininen tila arvioidaan uudelleen puhelimitse 90 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Ca' Granda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu aivohalvauksesta
  • Selvästi määritelty alkamisaika mahdollistaa suonensisäisen hoidon aloittamisen 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja valtimonsisäisen hoidon 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvausta edeltävä vammaisuus vastaa muunnettua Rankinin asteikon arvosanaa 2-4
  • Kooma alkaessa
  • Nopeasti paraneva neurologinen alijäämä
  • Kohtaus alkaessa
  • Subaraknoidaaliseen verenvuotoon viittaava kliininen esitys
  • Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto
  • Septinen embolia
  • Valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan edellisten 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa traumaattinen aivovamma edellisen 14 päivän aikana
  • Keskushermoston leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai virtsateiden verenvuoto edellisen 14 päivän aikana.
  • Nykyinen hoito suonensisäisellä tai ihonalaisella hepariinilla hyytymisajan pidentämiseksi
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, lähtötason INR yli 1,5, aPTT yli 1,5 kertaa normaali tai lähtötason verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Veren glukoosipitoisuudet ovat alle 2,75 mm/L (50 mg/dl).
  • Tunnettu kontrastiherkkyys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ellei raskaus ole mahdotonta) tai joiden tiedetään imettävän. Hallitsematon kohonnut verenpaine, jonka systolinen tai diastolinen verenpaine on vähintään 185 mmHg tai yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 110 mmHg kolmessa erillisessä tapauksessa vähintään 10 minuutin välein tai joka vaatii jatkuvaa IV-hoitoa.
  • Ennuste erittäin huono hoidosta riippumatta; todennäköisesti kuolee kuukausien kuluessa.
  • Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • Mikä tahansa muu tila, jonka paikalliset tutkijat katsovat aiheuttavan merkittävän riskin/hyötysuhteen potilaalle tai jos hoidot ovat epäkäytännöllisiä.

TOMOGRAFISEN (TT) SKANNAUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT

  • kallonsisäiset kasvaimet lukuun ottamatta pientä meningiomaa
  • Minkä tahansa asteen verenvuoto
  • Akuutti infarkti (koska tämä voi olla merkki siitä, että puhkeamisaikaa ei ole korjattu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IA trombolyysi
IA rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori ja/tai mekaaninen trombolyysi
Muut: Alteplaasi IA ja/tai mekaaninen trombolyysi
loka valtimonsisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori ja/tai mekaaninen trombolyysi
Active Comparator: IV rtPA
IV rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori
Lääke: Alteplaasi IV
suonensisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, lisääkö IA-trombolyysi IV rt-PA:han verrattuna eloonjäämistä ilman vammaisuutta (muokattu Rankin-pistemäärä nolla tai 1) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, parantaako IA trombolyysi vs. IV rt-PA 1. 7 päivän neurologista puutetta; 2.on turvallinen oireisen intrakraniaalisen verenvuodon, kuolemaan johtaneen ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, neurologisen heikkenemisen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNTHESIS EXPANSION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa