Thrombolyse intra-artérielle versus systémique pour l'AVC ischémique aigu (SYNTHESIS EXP)
Expansion de la synthèse : un essai contrôlé randomisé sur la thrombolyse intra-artérielle par rapport à la thrombolyse intraveineuse dans l'AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'éligibilité : patients atteints d'un AVC ischémique aigu symptomatique, vérifié par TDM, capables d'initier une rt-PA IV dans les 3 heures et une thrombolyse IA dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC, lorsqu'il existe une incertitude quant à la pertinence des deux approches, telle qu'établie par le médecin traitant.
Les patients éligibles sont randomisés pour recevoir soit 0,9 mg/kg (max 90 mg) de rt-PA IV (groupe témoin) soit jusqu'à 0,9 mg/kg de rt-PA IA (max 90 mg) pendant 60 minutes dans le thrombus, éventuellement associé à désagrégation/dislocation mécanique du caillot ou rétraction/aspiration. La thrombolyse mécanique est également possible sans l'utilisation de rt-PA. Les choix procéduraux du neuroradiologue interventionnel dépendent du type d'occlusion, des circonstances et de l'expérience.
L'étude est conçue pour détecter ou réfuter (alpha = 5 % et probabilité de puissance = 80 %) une différence absolue de 15 % entre les groupes de traitement dans le pourcentage de patients présentant un résultat favorable (score d'échelle de Rankin modifié = 0-1). sera complété avec 350 patients randomisés.
Le déficit neurologique sera noté avec l'échelle NIH Stroke Scale au jour 7 ou à la sortie, ou au transfert vers un autre hôpital, selon la première éventualité. L'état clinique du patient sera à nouveau évalué par un appel téléphonique après 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déficit neurologique focal soudain attribuable à un accident vasculaire cérébral
- Heure d'apparition clairement définie, permettant l'initiation du traitement intraveineux dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes et le traitement intra-artériel dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Invalidité précédant l'AVC compatible avec un score d'échelle de Rankin modifié de 2 à 4
- Coma au début
- Amélioration rapide du déficit neurologique
- Saisie au début
- Présentation clinique évocatrice d'une hémorragie sous-arachnoïdienne
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Embolie septique
- Ponction artérielle sur un site non compressible dans les 7 jours précédents
- Toute lésion cérébrale traumatique au cours des 14 jours précédents
- Chirurgie du système nerveux central au cours des 3 derniers mois
- Hémorragie gastro-intestinale ou hémorragie des voies urinaires au cours des 14 jours précédents.
- Traitement actuel par héparine intraveineuse ou sous-cutanée pour augmenter le temps de coagulation
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, INR initial supérieur à 1,5, aPTT supérieur à 1,5 fois la normale ou numération plaquettaire initiale inférieure à 100 000 par millimètre cube
- Concentrations glycémiques de base inférieures à 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Sensibilité au contraste connue.
- Femmes en âge de procréer (sauf si grossesse impossible) ou connues pour allaiter. Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle supérieure ou égale à 185 mmHg systolique ou diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg à 3 reprises espacées d'au moins 10 minutes ou nécessitant un traitement IV continu.
- Pronostic très mauvais quel que soit le traitement ; probablement mort en quelques mois.
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi (par exemple, pas d'adresse fixe, visiteur de l'étranger).
- Toute autre condition qui, selon les investigateurs locaux, poserait un risque significatif en termes de risque/bénéfice pour le patient, ou si les thérapies sont impraticables.
CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA TOMOGRAPHIE INFORMATIQUE (TDM)
- Tumeurs intracrâniennes sauf petit méningiome
- Hémorragie de tout degré
- Infarctus aigu (puisque cela peut être un indicateur que l'heure d'apparition n'est pas corrigée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombolyse IA
IA activateur tissulaire recombinant du plasminogène et/ou thrombolyse mécanique
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loca activateur tissulaire recombinant du plasminogène intra-artériel et/ou thrombolyse mécanique
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Comparateur actif: IV rtPA
Activateur du plasminogène tissulaire recombinant IV
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activateur du plasminogène tissulaire recombinant intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si la thrombolyse IA, par rapport à la rt-PA IV, augmente la survie sans incapacité (score de Rankin modifié de zéro ou 1) à 3 mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si la thrombolyse IA vs IV rt-PA 1. améliore le déficit neurologique de 7 jours ; 2. est sûr sur la base des hémorragies intracrâniennes symptomatiques, des accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels, du décès quelle qu'en soit la cause, de la détérioration neurologique dans les 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNTHESIS EXPANSION
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