Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trombólise Intra-arterial versus Sistêmica para AVC Isquêmico Agudo (SYNTHESIS EXP)

24 de abril de 2014 atualizado por: Niguarda Hospital

Expansão da Síntese: Um Estudo Randomizado Controlado sobre Trombólise Intra-Arterial Versus Intravenosa no AVC Isquêmico Agudo

SÍNTESE é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico pragmático, aberto, com acompanhamento cego com o objetivo de determinar se loco-regional intra-arterial (IA) com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) e/ou dispositivos mecânicos , em comparação com a infusão sistêmica intravenosa (I.V.) de rt-PA dentro de 3 horas após o AVC isquêmico, aumenta a proporção de sobreviventes independentes em 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critérios de elegibilidade: pacientes com AVC isquêmico agudo sintomático, verificado por TC, podendo iniciar rt-PA IV dentro de 3 horas e trombólise IA dentro de 6 horas após o início do AVC, quando houver incerteza sobre a adequação das duas abordagens, conforme estabelecido pelo médico assistente.

Os pacientes elegíveis são randomizados para receber 0,9 mg/kg (máx. desagregação/deslocamento mecânico do coágulo ou retração/aspiração. A trombólise mecânica também é possível sem o uso de rt-PA. As escolhas processuais do neurorradiologista intervencionista dependem do tipo de oclusão, circunstâncias e experiência.

O estudo é projetado para detectar ou refutar (alfa = 5% e probabilidade de poder = 80%) uma diferença absoluta de 15% entre os grupos de tratamento na porcentagem de pacientes com um resultado favorável (Pontuação da Escala de Rankin Modificada = 0-1). Inscrição será concluído com 350 pacientes randomizados.

O déficit neurológico será pontuado com a Escala de AVC do NIH no dia 7 ou alta, ou transferência para outro hospital, o que ocorrer primeiro. A condição clínica do paciente será novamente avaliada por telefonema após 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20162
        • A.O. Ospedale Ca' Granda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Déficit neurológico focal súbito atribuível a um acidente vascular cerebral
  • Tempo de início claramente definido, permitindo o início do tratamento intravenoso dentro de 3 horas após o início dos sintomas e tratamento intra-arterial dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade anterior ao AVC consistente com uma pontuação modificada da escala de Rankin de 2-4
  • Coma no início
  • Déficit neurológico melhorando rapidamente
  • Convulsão no início
  • Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea
  • História prévia de hemorragia intracraniana
  • embolia séptica
  • Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias
  • Qualquer lesão cerebral traumática nos últimos 14 dias
  • Cirurgia do sistema nervoso central nos últimos 3 meses
  • Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 14 dias.
  • Terapia atual com heparina intravenosa ou subcutânea para aumentar o tempo de coagulação
  • Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, INR basal maior que 1,5, TTPa maior que 1,5 vezes o normal ou contagem de plaquetas basal inferior a 100.000 por milímetro cúbico
  • Concentrações basais de glicose no sangue abaixo de 2,75 mm/L (50 mg/dL).
  • Sensibilidade ao contraste conhecida.
  • Mulheres com potencial para engravidar (a menos que a gravidez seja impossível) ou que estejam amamentando. Hipertensão não controlada definida por uma pressão arterial maior ou igual a 185 mmHg sistólica ou diastólica maior ou igual a 110 mmHg em 3 ocasiões separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo ou requerendo terapia IV contínua.
  • Prognóstico muito pobre independentemente da terapia; provavelmente estará morto dentro de meses.
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
  • Qualquer outra condição que os investigadores locais considerem representar um risco significativo em termos de risco/benefício para o paciente, ou se as terapias forem impraticáveis.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (TC)

  • Tumores intracranianos, exceto meningioma pequeno
  • Hemorragia de qualquer grau
  • Infarto agudo (uma vez que isso pode ser um indicador de que o tempo de início não foi corrigido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombólise IA
IA ativador do plasminogênio tecidual recombinante e/ou trombólise mecânica
loca ativador do plasminogênio tecidual recombinante intra-arterial e/ou trombólise mecânica
Comparador Ativo: IV rtPA
Ativador do plasminogênio tecidual recombinante IV
ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a trombólise IA, em comparação com o rt-PA IV, aumenta a sobrevida livre de incapacidade (escore de Rankin modificado de zero ou 1) em 3 meses.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a trombólise IA vs. IV rt-PA 1. melhora o déficit neurológico de 7 dias; 2. é seguro com base em hemorragias intracranianas sintomáticas, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, morte por qualquer causa, deterioração neurológica em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever