- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00640367
Trombólise Intra-arterial versus Sistêmica para AVC Isquêmico Agudo (SYNTHESIS EXP)
Expansão da Síntese: Um Estudo Randomizado Controlado sobre Trombólise Intra-Arterial Versus Intravenosa no AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de elegibilidade: pacientes com AVC isquêmico agudo sintomático, verificado por TC, podendo iniciar rt-PA IV dentro de 3 horas e trombólise IA dentro de 6 horas após o início do AVC, quando houver incerteza sobre a adequação das duas abordagens, conforme estabelecido pelo médico assistente.
Os pacientes elegíveis são randomizados para receber 0,9 mg/kg (máx. desagregação/deslocamento mecânico do coágulo ou retração/aspiração. A trombólise mecânica também é possível sem o uso de rt-PA. As escolhas processuais do neurorradiologista intervencionista dependem do tipo de oclusão, circunstâncias e experiência.
O estudo é projetado para detectar ou refutar (alfa = 5% e probabilidade de poder = 80%) uma diferença absoluta de 15% entre os grupos de tratamento na porcentagem de pacientes com um resultado favorável (Pontuação da Escala de Rankin Modificada = 0-1). Inscrição será concluído com 350 pacientes randomizados.
O déficit neurológico será pontuado com a Escala de AVC do NIH no dia 7 ou alta, ou transferência para outro hospital, o que ocorrer primeiro. A condição clínica do paciente será novamente avaliada por telefonema após 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficit neurológico focal súbito atribuível a um acidente vascular cerebral
- Tempo de início claramente definido, permitindo o início do tratamento intravenoso dentro de 3 horas após o início dos sintomas e tratamento intra-arterial dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade anterior ao AVC consistente com uma pontuação modificada da escala de Rankin de 2-4
- Coma no início
- Déficit neurológico melhorando rapidamente
- Convulsão no início
- Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea
- História prévia de hemorragia intracraniana
- embolia séptica
- Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias
- Qualquer lesão cerebral traumática nos últimos 14 dias
- Cirurgia do sistema nervoso central nos últimos 3 meses
- Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 14 dias.
- Terapia atual com heparina intravenosa ou subcutânea para aumentar o tempo de coagulação
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, INR basal maior que 1,5, TTPa maior que 1,5 vezes o normal ou contagem de plaquetas basal inferior a 100.000 por milímetro cúbico
- Concentrações basais de glicose no sangue abaixo de 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Sensibilidade ao contraste conhecida.
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que a gravidez seja impossível) ou que estejam amamentando. Hipertensão não controlada definida por uma pressão arterial maior ou igual a 185 mmHg sistólica ou diastólica maior ou igual a 110 mmHg em 3 ocasiões separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo ou requerendo terapia IV contínua.
- Prognóstico muito pobre independentemente da terapia; provavelmente estará morto dentro de meses.
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
- Qualquer outra condição que os investigadores locais considerem representar um risco significativo em termos de risco/benefício para o paciente, ou se as terapias forem impraticáveis.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (TC)
- Tumores intracranianos, exceto meningioma pequeno
- Hemorragia de qualquer grau
- Infarto agudo (uma vez que isso pode ser um indicador de que o tempo de início não foi corrigido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombólise IA
IA ativador do plasminogênio tecidual recombinante e/ou trombólise mecânica
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loca ativador do plasminogênio tecidual recombinante intra-arterial e/ou trombólise mecânica
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Comparador Ativo: IV rtPA
Ativador do plasminogênio tecidual recombinante IV
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ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a trombólise IA, em comparação com o rt-PA IV, aumenta a sobrevida livre de incapacidade (escore de Rankin modificado de zero ou 1) em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a trombólise IA vs. IV rt-PA 1. melhora o déficit neurológico de 7 dias; 2. é seguro com base em hemorragias intracranianas sintomáticas, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, morte por qualquer causa, deterioração neurológica em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- SYNTHESIS EXPANSION
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