Intraarteriální versus systémová trombolýza pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (SYNTHESIS EXP)
Rozšíření syntézy: Randomizovaná kontrolovaná studie o intraarteriální versus intravenózní trombolýze u akutní ischemické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria způsobilosti: pacienti se symptomatickou, CT verifikovanou, akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou schopni zahájit IV rt-PA do 3 hodin a IA trombolýzu do 6 hodin od začátku iktu, pokud existuje nejistota ohledně vhodnosti těchto dvou přístupů, jak stanovil ošetřující lékař.
Vhodní pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 0,9 mg/kg (max. 90 mg) IV rt-PA (kontrolní rameno) nebo až 0,9 mg/kg IA rt-PA (max. 90 mg) po dobu 60 minut do trombu, případně spojené s mechanická disagregace/dislokace sraženiny nebo retrakce/aspirace. Mechanická trombolýza je možná i bez použití rt-PA. Volba postupu intervenčního neuroradiologa závisí na typu okluze, okolnostech a zkušenostech.
Studie je navržena tak, aby detekovala nebo vyvrátila (alfa=5% a mocná pravděpodobnost=80%) 15% absolutní rozdíl mezi léčebnými skupinami v procentu pacientů s příznivým výsledkem (Modified Rankin Scale Score = 0-1). bude doplněno 350 randomizovanými pacienty.
Neurologický deficit bude hodnocen pomocí NIH Stroke Scale 7. den nebo propuštění nebo převoz do jiné nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Klinický stav pacienta bude znovu vyhodnocen telefonicky po 90 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhlý fokální neurologický deficit, který lze připsat mrtvici
- Jasně definovaná doba nástupu, umožňující zahájit intravenózní léčbu do 3 hodin od nástupu příznaků a intraarteriální léčbu do 6 hodin od nástupu příznaků.
- Věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Postižení předcházející mrtvici v souladu s upraveným skóre Rankinovy stupnice 2-4
- Kóma na začátku
- Rychle se zlepšuje neurologický deficit
- Záchvat na začátku
- Klinický obraz svědčící pro subarachnoidální krvácení
- Předchozí historie intrakraniálního krvácení
- Septická embolie
- Arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
- Jakékoli traumatické poranění mozku během předchozích 14 dnů
- Operace centrálního nervového systému v předchozích 3 měsících
- Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 14 dnů.
- Současná léčba intravenózním nebo subkutánním heparinem ke zvýšení doby srážení
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, výchozí INR vyšší než 1,5, aPTT více než 1,5krát normální nebo výchozí počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr
- Výchozí koncentrace glukózy v krvi pod 2,75 mm/l (50 mg/dl).
- Známá kontrastní citlivost.
- Ženy ve fertilním věku (pokud není těhotenství nemožné) nebo o kterých je známo, že kojí. Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem vyšším nebo rovným 185 mmHg systolickým nebo diastolickým vyšším nebo rovným 110 mm Hg ve 3 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 10 minut nebo vyžadující kontinuální IV terapii.
- Prognóza velmi špatná bez ohledu na terapii; pravděpodobně do měsíců zemře.
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro následnou kontrolu (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se místní zkoušející domnívají, že by představoval významné riziko z hlediska rizika/přínosu pro pacienta, nebo pokud jsou terapie neproveditelné.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ SKENOVÁNÍ POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE (CT).
- Intrakraniální tumory kromě malého meningeomu
- Krvácení jakéhokoli stupně
- Akutní infarkt (protože to může být indikátor toho, že čas nástupu není korigován)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IA trombolýza
IA rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu a/nebo mechanická trombolýza
|
loca intraarteriální rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu a/nebo mechanická trombolýza
|
|
Aktivní komparátor: IV rtPA
IV rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
|
intravenózní rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda IA trombolýza ve srovnání s IV rt-PA zvyšuje přežití bez invalidity (upravené Rankinovo skóre nula nebo 1) po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda IA trombolýza vs. IV rt-PA 1. zlepšuje 7denní neurologický deficit; 2. je bezpečný na základě symptomatického intrakraniálního krvácení, smrtelné a nefatální mozkové příhody, úmrtí z jakékoli příčiny, neurologického zhoršení do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- SYNTHESIS EXPANSION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .