Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza wewnątrztętnicza i ogólnoustrojowa w ostrym udarze niedokrwiennym (SYNTHESIS EXP)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Rozszerzenie syntezy: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące trombolizy dotętniczej i dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym

SYNTHESIS jest pragmatycznym wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), otwartym, ze ślepą obserwacją, mającym na celu określenie, czy miejscowe dotętnicze (IA) z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) i/lub urządzenia mechaniczne , w porównaniu z ogólnoustrojowym wlewem dożylnym (IV) rt-PA w ciągu 3 godzin od udaru niedokrwiennego, zwiększa odsetek niezależnych osób, które przeżyły po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacyjne: pacjenci z objawowym, potwierdzonym tomografią komputerową, ostrym udarem niedokrwiennym, zdolni do rozpoczęcia IV rt-PA w ciągu 3 godzin i trombolizy IA w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru, gdy istnieje niepewność co do stosowności tych dwóch podejść zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 0,9 mg/kg (maks. 90 mg) rt-PA dożylnie (grupa kontrolna) lub do 0,9 mg/kg IA rt-PA (maks. 90 mg) w ciągu 60 minut do skrzepliny, co ostatecznie wiąże się z mechaniczna dezagregacja/przemieszczenie lub retrakcja/aspiracja skrzepu. Mechaniczna tromboliza jest możliwa również bez użycia rt-PA. Wybory proceduralne neuroradiologa interwencyjnego zależą od rodzaju okluzji, okoliczności i doświadczenia.

Badanie ma na celu wykrycie lub obalenie (alfa = 5% i moc prawdopodobieństwa = 80%) 15% bezwzględnej różnicy między leczonymi grupami w odsetku pacjentów z korzystnym wynikiem (zmodyfikowany wynik w skali Rankina = 0-1). zostanie zakończone z 350 randomizowanymi pacjentami.

Deficyt neurologiczny zostanie oceniony za pomocą NIH Stroke Scale w dniu 7 lub wypisie ze szpitala lub przeniesieniu do innego szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stan kliniczny pacjenta zostanie ponownie oceniony przez telefon po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • A.O. Ospedale Ca' Granda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagły ogniskowy deficyt neurologiczny związany z udarem
  • Jasno określony czas wystąpienia objawów, umożliwiający rozpoczęcie leczenia dożylnego w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i leczenia dotętniczego w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność poprzedzająca udar zgodna ze zmodyfikowaną skalą Rankina 2-4
  • Śpiączka na początku
  • Szybko poprawiający się deficyt neurologiczny
  • Napad padaczkowy na początku
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy
  • Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego
  • Zatorowość septyczna
  • Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Operacje ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub z dróg moczowych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Obecna terapia dożylną lub podskórną heparyną w celu wydłużenia czasu krzepnięcia
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, wyjściowy INR większy niż 1,5, aPTT większy niż 1,5 razy normalny lub wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi poniżej 2,75 mm/l (50 mg/dl).
  • Znana wrażliwość na kontrast.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że ciąża jest niemożliwa) lub karmiące piersią. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi większe lub równe 185 mmHg skurczowe lub rozkurczowe większe lub równe 110 mmHg w 3 różnych przypadkach w odstępie co najmniej 10 minut lub wymagające ciągłego leczenia dożylnego.
  • Rokowanie bardzo złe niezależnie od stosowanej terapii; prawdopodobnie umrze w ciągu kilku miesięcy.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji (np. brak stałego adresu domowego, gość z zagranicy).
  • Każdy inny stan, który zdaniem lokalnych badaczy stanowiłby znaczące zagrożenie pod względem stosunku ryzyka do korzyści dla pacjenta lub jeśli terapie są niewykonalne.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ (CT).

  • Guzy wewnątrzczaszkowe z wyjątkiem małych oponiaków
  • Krwotok dowolnego stopnia
  • Ostry zawał (ponieważ może to wskazywać, że czas wystąpienia jest nieskorygowany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tromboliza IA
IA rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu i/lub mechaniczna tromboliza
Inny: Alteplaza IA i (lub) mechaniczna tromboliza
loca wewnątrztętniczy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu i/lub mechaniczna tromboliza
Aktywny komparator: IV rtPA
IV rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Lek: Alteplaza IV
dożylny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy tromboliza IA, w porównaniu z IV rt-PA, zwiększa przeżycie wolne od niesprawności (zmodyfikowana ocena Rankina zero lub 1) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy tromboliza IA vs. IV rt-PA 1. poprawia 7-dniowy deficyt neurologiczny; 2. jest bezpieczny na podstawie objawowych krwotoków śródczaszkowych, udaru mózgu zakończonego lub niezakończonego zgonem, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNTHESIS EXPANSION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj