Intraarteriel versus systemisk trombolyse for akut iskæmisk slagtilfælde (SYNTHESIS EXP)
Synteseudvidelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg på intraarteriel versus intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelseskriterier: Patienter med symptomatisk, CT-verificeret, akut iskæmisk slagtilfælde, der er i stand til at påbegynde IV rt-PA inden for 3 timer og IA-trombolyse inden for 6 timer efter slagtilfældedebut, når der er usikkerhed om hensigtsmæssigheden af de to tilgange, som fastlagt af den behandlende læge.
Kvalificerede patienter randomiseres til at modtage enten 0,9 mg/kg (maks. 90 mg) IV rt-PA (kontrolarm) eller op til 0,9 mg/kg IA rt-PA (maks. 90 mg) over 60 minutter ind i tromben, til sidst forbundet med koagel mekanisk disaggregering/dislokation eller tilbagetrækning/aspiration. Mekanisk trombolyse er også mulig uden brug af rt-PA. Den interventionelle neuroradiologs proceduremæssige valg afhænger af typen af okklusion, omstændigheder og erfaring.
Undersøgelsen er designet til at detektere eller modbevise (alfa=5% og magtsandsynlighed=80%) en 15% absolut forskel mellem behandlingsgrupperne i procentdelen af patienter med et gunstigt resultat (Modified Rankin Scale Score = 0-1). vil blive afsluttet med 350 randomiserede patienter.
Neurologisk underskud vil blive scoret med NIH Stroke Scale på dag 7 eller udskrivelse eller overførsel til et andet hospital, alt efter hvad der indtræffer først. Patientens kliniske tilstand vil blive evalueret igen ved et telefonopkald efter 90 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pludselig fokal neurologisk underskud, der kan tilskrives et slagtilfælde
- Klart defineret tidspunkt for debut, der tillader påbegyndelse af intravenøs behandling inden for 3 timer efter symptomernes begyndelse og intraarteriel behandling inden for 6 timer efter symptomernes start.
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Handicap forud for slagtilfælde i overensstemmelse med en ændret Rankin-score på 2-4
- Koma ved debut
- Hurtigt forbedret neurologisk underskud
- Anfald ved debut
- Klinisk præsentation, der tyder på en subaraknoidal blødning
- Tidligere historie med intrakraniel blødning
- Septisk emboli
- Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
- Enhver traumatisk hjerneskade inden for de foregående 14 dage
- Operation af centralnervesystemet i de foregående 3 måneder
- Gastrointestinal blødning eller urinvejsblødning inden for de foregående 14 dage.
- Nuværende behandling med intravenøs eller subkutan heparin for at øge koagulationstiden
- Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, baseline INR større end 1,5, aPTT mere end 1,5 gange normal eller baseline trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
- Baseline blodsukkerkoncentrationer under 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Kendt kontrastfølsomhed.
- Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre graviditet er umulig) eller kendt for at ammer. Ukontrolleret hypertension defineret ved et blodtryk større eller lig med 185 mmHg systolisk eller diastolisk større eller lig med 110 mm Hg i 3 separate lejligheder med mindst 10 minutters mellemrum eller som kræver kontinuerlig IV-behandling.
- Prognose meget dårlig uanset terapi; sandsynligvis være død inden for måneder.
- Usandsynligt tilgængelig for opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
- Enhver anden tilstand, som lokale efterforskere mener, ville udgøre en betydelig fare med hensyn til risiko/fordel for patienten, eller hvis terapier er upraktiske.
UDELUKKELSESKRITERIER FOR COMPUTED TOMOGRAPHIC (CT) SCANNING
- Intrakranielle tumorer undtagen små meningeom
- Blødning af enhver grad
- Akut infarkt (da dette kan være en indikator på, at tidspunktet for debut er ukorrigeret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IA trombolyse
IA rekombinant vævsplasminogenaktivator og/eller mekanisk trombolyse
|
loca intraarteriel rekombinant vævsplasminogenaktivator og/eller mekanisk trombolyse
|
|
Aktiv komparator: IV rtPA
IV rekombinant vævsplasminogenaktivator
|
intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere om IA-trombolyse, sammenlignet med IV rt-PA, øger overlevelse fri for handicap (modificeret Rankin-score på nul eller 1) efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere om IA trombolyse vs. IV rt-PA 1.forbedrer det 7 dages neurologiske underskud; 2.er sikkert på basis af symptomatiske intrakranielle blødninger, fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde, død af enhver årsag, neurologisk forringelse inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNTHESIS EXPANSION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .