Intraarteriell versus systemisk trombolyse for akutt iskemisk slag (SYNTHESIS EXP)
Synteseutvidelse: Et randomisert kontrollert forsøk på intraarteriell versus intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier: Pasienter med symptomatisk, CT-verifisert, akutt iskemisk hjerneslag, som kan starte IV rt-PA innen 3 timer og IA-trombolyse innen 6 timer etter slagdebut, når det er usikkerhet om hensiktsmessigheten av de to tilnærmingene som er fastslått av den behandlende legen.
Kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta enten 0,9 mg/kg (maks 90 mg) IV rt-PA (kontrollarm) eller opptil 0,9 mg/kg IA rt-PA (maks. 90 mg) over 60 minutter inn i tromben, til slutt assosiert med koagel mekanisk disaggregering/dislokasjon eller retraksjon/aspirasjon. Mekanisk trombolyse er også mulig uten bruk av rt-PA. Den intervensjonelle nevroradiologens prosedyrevalg avhenger av typen okklusjon, omstendigheter og erfaring.
Studien er utformet for å oppdage eller avkrefte (alfa=5 % og maktsannsynlighet=80 %) en 15 % absolutt forskjell mellom behandlingsgruppene i prosentandelen av pasienter med et gunstig resultat (Modified Rankin Scale Score = 0-1). vil bli gjennomført med 350 randomiserte pasienter.
Nevrologisk underskudd vil bli skåret med NIH Stroke Scale på dag 7 eller utskrivning, eller overføring til et annet sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Pasientens kliniske tilstand vil igjen bli evaluert ved en telefonsamtale etter 90 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plutselig fokalt nevrologisk underskudd som kan tilskrives et slag
- Klart definert tidspunkt for debut, som tillater oppstart av intravenøs behandling innen 3 timer etter symptomdebut og intraarteriell behandling innen 6 timer etter symptomdebut.
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming før hjerneslag samsvarer med en modifisert Rankin-skala på 2-4
- Koma ved utbruddet
- Raskt bedre nevrologisk underskudd
- Anfall ved utbruddet
- Klinisk presentasjon som tyder på en subaraknoidal blødning
- Tidligere historie med intrakraniell blødning
- Septisk emboli
- Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene
- Eventuell traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 14 dagene
- Kirurgi av sentralnervesystemet de siste 3 månedene
- Gastrointestinal blødning eller urinveisblødning innen de siste 14 dagene.
- Gjeldende behandling med intravenøst eller subkutant heparin for å øke koagulasjonstiden
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, baseline INR større enn 1,5, aPTT mer enn 1,5 ganger normal, eller baseline blodplatetall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter
- Baseline blodsukkerkonsentrasjoner under 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Kjent kontrastfølsomhet.
- Kvinner i fertil alder (med mindre graviditet er umulig) eller kjent for å ammer. Ukontrollert hypertensjon definert av et blodtrykk større eller lik 185 mmHg systolisk eller diastolisk større eller lik 110 mm Hg i 3 separate anledninger med minst 10 minutters mellomrom eller som krever kontinuerlig IV-behandling.
- Prognose svært dårlig uavhengig av terapi; trolig være død i løpet av måneder.
- Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
- Enhver annen tilstand som lokale etterforskere mener vil utgjøre en betydelig fare med tanke på risiko/nytte for pasienten, eller hvis terapier er upraktiske.
DATATOMOGRAFISK (CT) EKKLUSJONSKRITERIER FOR SKANNING
- Intrakranielle svulster unntatt små meningeom
- Blødning uansett grad
- Akutt infarkt (siden dette kan være en indikator på at tidspunktet for debut er ukorrigert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IA trombolyse
IA rekombinant vevsplasminogenaktivator og/eller mekanisk trombolyse
|
loca intraarteriell rekombinant vevsplasminogenaktivator og/eller mekanisk trombolyse
|
|
Aktiv komparator: IV rtPA
IV rekombinant vevsplasminogenaktivator
|
intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om IA-trombolyse, sammenlignet med IV rt-PA, øker overlevelse uten funksjonshemming (modifisert Rankin-score på null eller 1) etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om IA-trombolyse vs.IV rt-PA 1.forbedrer det 7-dagers nevrologiske underskuddet; 2.er trygt på grunnlag av symptomatiske intrakranielle blødninger, dødelig og ikke-dødelig hjerneslag, død uansett årsak, nevrologisk forverring innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNTHESIS EXPANSION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .