Trombolisi intra-arteriosa contro sistemica per ictus ischemico acuto (SYNTHESIS EXP)
Espansione della sintesi: uno studio controllato randomizzato sulla trombolisi intra-arteriosa rispetto a quella endovenosa nell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità: pazienti con ictus ischemico acuto sintomatico, verificato da CT, in grado di iniziare IV rt-PA entro 3 ore e trombolisi IA entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus, quando esiste incertezza sull'adeguatezza dei due approcci come stabilito dal medico curante.
I pazienti eleggibili sono randomizzati per ricevere 0,9 mg/kg (max 90 mg) IV rt-PA (braccio di controllo) o fino a 0,9 mg/Kg IA rt-PA (max 90 mg) in 60 minuti nel trombo, eventualmente associati a disaggregazione/dislocazione meccanica del coagulo o retrazione/aspirazione. La trombolisi meccanica è possibile anche senza l'uso di rt-PA. Le scelte procedurali del neuroradiologo interventista dipendono dal tipo di occlusione, dalle circostanze e dall'esperienza.
Lo studio è progettato per rilevare o confutare (alfa=5% e probabilità di potenza=80%) una differenza assoluta del 15% tra i gruppi di trattamento nella percentuale di pazienti con esito favorevole (punteggio della scala Rankin modificata = 0-1). sarà completata con 350 pazienti randomizzati.
Il deficit neurologico verrà valutato con la NIH Stroke Scale al giorno 7 o alla dimissione o al trasferimento in un altro ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le condizioni cliniche del paziente verranno nuovamente valutate tramite una telefonata dopo 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit neurologico focale improvviso attribuibile a un ictus
- Tempo di insorgenza chiaramente definito, che consente l'inizio del trattamento endovenoso entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e del trattamento intra-arterioso entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Disabilità precedente all'ictus coerente con un punteggio della scala Rankin modificata di 2-4
- Coma all'esordio
- Deficit neurologico in rapido miglioramento
- Convulsioni all'esordio
- Presentazione clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea
- Storia precedente di emorragia intracranica
- Embolia settica
- Puntura arteriosa in sede non comprimibile nei 7 giorni precedenti
- Qualsiasi lesione cerebrale traumatica nei 14 giorni precedenti
- Chirurgia del sistema nervoso centrale nei 3 mesi precedenti
- Emorragia gastrointestinale o emorragia del tratto urinario nei 14 giorni precedenti.
- Terapia in corso con eparina endovenosa o sottocutanea per aumentare il tempo di coagulazione
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, INR al basale superiore a 1,5, aPTT superiore a 1,5 volte il normale o conta piastrinica al basale inferiore a 100.000 per millimetro cubo
- Concentrazioni basali di glucosio nel sangue inferiori a 2,75 mm/L (50 mg/dL).
- Sensibilità al contrasto nota.
- Donne in età fertile (a meno che la gravidanza non sia impossibile) o note per l'allattamento al seno. Ipertensione non controllata definita da una pressione sanguigna maggiore o uguale a 185 mmHg sistolica o diastolica maggiore o uguale a 110 mm Hg in 3 occasioni separate ad almeno 10 minuti di distanza o che richiedono una terapia EV continua.
- Prognosi molto sfavorevole indipendentemente dalla terapia; rischia di morire entro pochi mesi.
- Improbabile che sia disponibile per il follow-up (p. es., nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
- Qualsiasi altra condizione che i ricercatori locali ritengano rappresenterebbe un rischio significativo in termini di rischio/beneficio per il paziente o se le terapie sono impraticabili.
CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TAC).
- Tumori intracranici eccetto piccolo meningioma
- Emorragia di qualsiasi grado
- Infarto acuto (poiché questo può essere un indicatore che il tempo di insorgenza non è corretto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trombolisi IA
IA attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante e/o trombolisi meccanica
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attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante intra-arterioso loca e/o trombolisi meccanica
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Comparatore attivo: IV rtPA
IV attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante
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attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare se la trombolisi IA, rispetto a IV rt-PA, aumenta la sopravvivenza libera da disabilità (punteggio Rankin modificato pari a zero o 1) a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se la trombolisi IA vs. IV rt-PA 1. migliora il deficit neurologico a 7 giorni; 2.è sicuro sulla base di emorragie intracraniche sintomatiche, ictus fatale e non fatale, morte per qualsiasi causa, deterioramento neurologico entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNTHESIS EXPANSION
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