Внутриартериальный и системный тромболизис при остром ишемическом инсульте (SYNTHESIS EXP)
Расширение синтеза: рандомизированное контролируемое исследование внутриартериального и внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения: пациенты с клиническими симптомами, подтвержденным КТ, острым ишемическим инсультом, способные начать в/в rt-PA в течение 3 часов и внутривенный тромболизис в течение 6 часов после начала инсульта, когда существует неопределенность в отношении целесообразности двух подходов, установленных лечащим врачом.
Подходящие пациенты рандомизируются для получения либо 0,9 мг/кг (максимум 90 мг) rt-PA внутривенно (контрольная группа), либо до 0,9 мг/кг внутрибрюшинно rt-PA (максимум 90 мг) в течение 60 минут в тромб, что в конечном итоге связано с механическая дезагрегация/дислокация сгустка или ретракция/аспирация. Возможен механический тромболизис и без использования rt-PA. Процедурный выбор интервенционного нейрорадиолога зависит от типа окклюзии, обстоятельств и опыта.
Исследование предназначено для выявления или опровержения (альфа = 5% и мощность вероятности = 80%) 15% абсолютной разницы между группами лечения в проценте пациентов с благоприятным исходом (оценка по модифицированной шкале Рэнкина = 0-1). Включение будет завершено с 350 рандомизированными пациентами.
Неврологический дефицит будет оцениваться по шкале инсульта NIH на 7-й день или при выписке или переводе в другую больницу, в зависимости от того, что произойдет раньше. Клиническое состояние пациента будет снова оценено по телефону через 90 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- A.O. Ospedale Ca' Granda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внезапный очаговый неврологический дефицит, связанный с инсультом
- Четко определенное время начала, позволяющее начать внутривенное лечение в течение 3 часов после появления симптомов и внутриартериальное лечение в течение 6 часов после появления симптомов.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Инвалидность, предшествующая инсульту, соответствует 2–4 баллам по модифицированной шкале Рэнкина.
- Кома в начале
- Быстрое улучшение неврологического дефицита
- Приступ в начале
- Клиническая картина указывает на субарахноидальное кровоизлияние.
- Предыдущая история внутричерепного кровоизлияния
- Септическая эмболия
- Пункция артерии в несжимаемом участке в течение предыдущих 7 дней
- Любая черепно-мозговая травма в течение предшествующих 14 дней
- Операции на ЦНС в предшествующие 3 мес.
- Желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение предшествующих 14 дней.
- Текущая терапия внутривенным или подкожным введением гепарина для увеличения времени свертывания крови
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, исходное МНО более 1,5, АЧТВ более чем в 1,5 раза выше нормы или исходное количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр
- Исходные концентрации глюкозы в крови ниже 2,75 мм/л (50 мг/дл).
- Известная контрастная чувствительность.
- Женщины детородного возраста (если беременность невозможна) или кормящие грудью. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая артериальным давлением, превышающим или равным 185 мм рт.ст., систолическим или диастолическим, превышающим или равным 110 мм рт.ст. в 3 отдельных случаях с интервалом не менее 10 минут или требующим непрерывной внутривенной терапии.
- Прогноз очень плохой независимо от терапии; вероятно, умрет в течение нескольких месяцев.
- Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения (например, отсутствие постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
- Любое другое состояние, которое, по мнению местных исследователей, может представлять значительную опасность с точки зрения риска/пользы для пациента, или если лечение невозможно.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ (КТ)
- Внутричерепные опухоли, за исключением небольшой менингиомы
- Кровоизлияние любой степени
- Острый инфаркт (поскольку это может быть показателем того, что время начала не скорректировано)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IA тромболизис
ИА рекомбинантный тканевый активатор плазминогена и/или механический тромболизис
|
loca внутриартериальный рекомбинантный тканевый активатор плазминогена и/или механический тромболизис
|
|
Активный компаратор: IV ртПА
В/в рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
|
внутривенный рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, увеличивает ли внутривенный тромболизис по сравнению с внутривенным rt-PA выживаемость без инвалидности (модифицированная оценка Рэнкина, равная нулю или 1) через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, улучшает ли внутривенный тромболизис по сравнению с внутривенным rt-PA 1. 7-дневный неврологический дефицит; 2. безопасен на основании симптоматических внутричерепных кровоизлияний, фатального и нефатального инсульта, смерти от любой причины, неврологического ухудшения в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Ciccone, MD, A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- SYNTHESIS EXPANSION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .