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最良の治療法と最良の治療法と腎動脈ステント留置術の比較 (RADAR)

2015年7月20日 更新者:Biotronik AG

血行力学的に関連するアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症患者における最善の治療と最善の治療と腎動脈ステント留置を比較した無作為化多施設前向き研究

臨床調査は、前向き、国際的、多施設、無作為化(1:1)試験であり、2、6、12 か月、および 3 年のフォローアップが行われます。

この研究の目的は、血行力学的に重要なアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症 (ARAS) 患者の推定糸球体濾過率 (eGFR) によって測定される腎機能障害に対する経皮経管腎動脈ステント留置 (PTRAS) の臨床的影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者(および/または法定後見人)が署名したインフォームドコンセント、
  • -血行力学的に関連する de novo 片側または両側のアテローム性動脈硬化症 腎動脈径狭窄 RAS (≥ 70%)
  • 推定GFR > 10 ml/分 腎疾患における食事の略式修正 (MDRD) 研究方程式を使用して計算、
  • -軽度、中等度または重度の高血圧(WHOガイドラインに従って定義)および/または腎機能障害を示す患者、
  • 標的病変は、1 つのスタディ ステントで完全にカバーできなければなりません。
  • 19 mm未満と推定される標的病変の長さの合計、
  • -直接ステント留置にアクセスできる標的病変、または事前拡張後、ステント留置から十分な利益が得られる可能性が高い(治験責任医師の裁量による)、
  • -視覚的推定に基づく4.0 mm以上7.0 mm未満の腎参照血管径(RVD)、
  • 指定されたすべてのフォローアップ評価を遵守する意欲。

除外基準:

  • -推定GFR≤10ml/分、
  • 腎萎縮または腎臓の長さが7cm未満(標的病変のある腎臓を指す)、
  • -PTRASの対象外の患者、
  • 患者はステント留置術に適格ではなく、
  • 標的病変閉塞、
  • 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管が重度に石灰化している、
  • 枝病変の治療が必要、
  • 新鮮な血栓または塞栓性病変
  • 以前または計画された PTRAS における塞栓保護の必要性、
  • 凝固障害、
  • 介入前の INR > 2.5、
  • 患者は線維筋性異形成を呈し、
  • 標的病変の事前の血行再建、
  • 過去6か月以内の標的血管血行再建術の履歴、
  • 以前に経皮的介入を受けた標的血管の任意のセグメントの血管造影による再狭窄、
  • -計画された研究手順の72時間前までの血栓溶解療法手順
  • 活動性の消化性潰瘍または胃腸出血、
  • RASの診断と治療を妨げる腎臓の活動性炎症(例: 糸球体腎炎、大動脈炎、血管炎)、
  • 腎臓の放射線障害、
  • -大動脈瘤に関連する腎疾患、すなわち大動脈の直径> 40 mm、
  • 慢性腎代替療法、
  • 平均余命 < 1 年、
  • 参加とフォローアップを制限する併存疾患
  • 患者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性のある別の試験に現在参加している患者、
  • -妊娠/計画された妊娠/出産の可能性があると判断された場合、妊娠を防ぐための十分な対策が講じられていない、
  • -前投薬では適切に制御できない造影剤に対する既知のアレルギー、
  • -アセチルサリチル酸(ASA)、ヘパリン、クロピドグレルおよびチクロピジン、コバルトクロム、
  • 介入の少なくとも48時間前にメトホルミンの摂取が止められていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STN
デバイス: Dynamic Renal Stent と Best Medical Treatment
インデックス手順での腎動脈の経皮的経管的血管形成術と、その後の腎動脈狭窄に伴う高血圧に対する地域の基準に基づく最善の治療
アクティブコンパレータ:BMT
薬物: 最高の治療
腎動脈狭窄症に続発する高血圧症に対する現地の基準による最高の医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過率(eGFR)の変化における治療間の違い
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Zeller, PD Dr. med、Dep. of Angiology, Herzzentrum Bad Krozingen, Südring 15, 79189 Bad Krozingen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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