Vergelijking van de beste medische behandeling versus de beste medische behandeling plus stenting van de nierslagader (RADAR)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt (en/of wettelijke voogd),
• Hemodynamisch relevante de novo unilaterale of bilaterale atherosclerotische nierarteriediameterstenose RAS (≥ 70%)
• Geschatte GFR > 10 ml/min berekend met behulp van de verkorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking,
• Patiënten met milde, matige of ernstige hypertensie (gedefinieerd volgens de WHO-richtlijnen) en/of nierdisfunctie,
• Doellaesie moet volledig bedekt kunnen worden door één onderzoeksstent,
• Totale doellaesielengte geschat op minder dan 19 mm,
• Doellaesie die toegankelijk is voor directe stent of, na pre-dilatatie, waarschijnlijk voldoende baat zal hebben bij stents (ter beoordeling van de onderzoeker),
• Renale referentiebloedvatdiameter (RVD) van ≥ 4,0 mm en < 7,0 mm op basis van visuele schatting,
• Bereidheid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Geschatte GFR ≤ 10 ml/min,
• Nieratrofie of nierlengte < 7 cm (verwijzend naar nier met doellaesie),
• Patiënt komt niet in aanmerking voor PTRAS,
• Patiënt komt niet in aanmerking voor stenting,
• Doel laesie occlusie,
• Doellaesie en/of doelvat proximaal van de doellaesie is ernstig verkalkt,
• Behandeling van taklaesie vereist,
• Verse trombus of embolische laesie
• Behoefte aan embolische bescherming bij eerdere of geplande PTRAS,
• Stollingsstoornissen,
• INR > 2,5 voor de ingreep,
• Patiënt vertoont fibromusculaire dysplasie,
• Voorafgaande revascularisatie van doellaesie,
• Geschiedenis van revascularisatie van het doelvat in de afgelopen zes maanden,
• Angiografische restenose van elk segment van het doelbloedvat dat eerder een percutane interventie heeft ondergaan,
• Elke procedure voor trombolytische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande onderzoeksprocedure
• Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding,
• Actieve nierontsteking die de diagnose en behandeling van RAS verstoort (bijv. glomerulonefritis, aortitis, vasculitis),
• Stralingsschade van de nier,
• Nierziekte geassocieerd met aorta-aneurysma, d.w.z. diameter van de aorta> 40 mm,
• chronische nierfunctievervangende therapie,
• Levensverwachting < 1 jaar,
• Comorbide aandoeningen die deelname en follow-up beperken
• Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere studie die mogelijk de veiligheid van de patiënt en/of de resultaten van de studie beïnvloedt,
• Zwangerschap/geplande zwangerschap/vruchtbaarheid zonder voldoende maatregelen om zwangerschap te voorkomen zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• Bekende allergie voor contrastmiddelen die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie,
• Bekende intolerantie voor acetylsalicylzuur (ASA), heparine, clopidogrel en ticlopidine, kobalt-chroom,
• Metformine-inname niet minimaal 48 uur voor de ingreep gestopt