Jämförelse av bästa medicinska behandling kontra bästa medicinska behandling plus njurartärstenting (RADAR)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Informerat samtycke undertecknat av patient (och/eller vårdnadshavare),
• Hemodynamiskt relevant de novo unilateral eller bilateral aterosklerotisk njurartärdiameterstenos RAS (≥ 70 %)
• Uppskattad GFR > 10 ml/min beräknat med den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Patienter som uppvisar mild, måttlig eller svår hypertoni (definierad enligt WHO:s riktlinjer) och/eller nedsatt njurfunktion,
• Målskadan måste vara helt täckbar av en studiestent,
• Den totala målskadans längd beräknas vara mindre än 19 mm,
• Målskada som är tillgänglig för direkt stentning eller, efter fördilatation, sannolikt kommer att ha tillräcklig nytta av stentning (efter utredarens bedömning).
• Renal referenskärldiameter (RVD) på ≥ 4,0 mm och < 7,0 mm baserat på visuell uppskattning,
• Vilja att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar.

Exklusions kriterier:

• Uppskattad GFR ≤ 10 ml/min,
• Njuratrofi eller njurlängd < 7 cm (avser njure med målskada),
• Patient som inte är berättigad till PTRAS,
• Patient som inte är kvalificerad för stenting,
• Mål lesionsocklusion,
• Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är allvarligt förkalkat,
• Behandling av grenskada krävs,
• Färsk tromb eller embolisk lesion
• Behov av emboliskt skydd i tidigare eller planerade PTRAS,
• Koagulationsstörningar,
• INR > 2,5 före interventionen,
• Patienten har fibromuskulär dysplasi,
• Tidigare revaskularisering av målskadan,
• Historik av revaskularisering av målkärl under de senaste sex månaderna,
• angiografisk restenos av något segment av målkärlet som har genomgått tidigare perkutan intervention,
• Varje trombolytisk behandlingsprocedur inom 72 timmar före planerad studieprocedur
• Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning,
• Aktiv inflammation i njuren som stör diagnos och behandling av RAS (t. glomerulonefrit, aortit, vaskulit),
• Strålningsskador på njuren,
• Njursjukdom associerad med aortaaneurysm, dvs aortadiameter > 40 mm,
• Kronisk njurersättningsterapi,
• Förväntad livslängd < 1 år,
• Samsjukliga tillstånd som begränsar deltagande och uppföljning
• Patient som för närvarande deltar i en annan studie som möjligen kan påverka patientens säkerhet och/eller studiens resultat,
• Graviditet/Planerad graviditet/Fetilitet utan tillräckliga åtgärder för att förhindra graviditet enligt utredarens bedömning,
• Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras tillräckligt med förmedicinering,
• Känd intolerans mot acetylsalicylsyra (ASA), heparin, klopidogrel och tiklopidin, kobolt-krom,
• Metforminintaget upphörde inte minst 48 timmar före interventionen