Sammenligning af bedste medicinske behandling versus bedste medicinske behandling plus nyrearteriestenting (RADAR)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Informeret samtykke underskrevet af patient (og/eller værge),
• Hæmodynamisk relevant de novo unilateral eller bilateral aterosklerotisk nyrearteriediameter stenose RAS (≥ 70 %)
• Estimeret GFR > 10 ml/min beregnet ved hjælp af den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning,
• Patienter med mild, moderat eller svær hypertension (defineret i henhold til WHO-retningslinjerne) og/eller nedsat nyrefunktion,
• Mållæsion skal kunne dækkes fuldstændigt af én undersøgelsesstent,
• Samlet mållæsionslængde estimeret til at være mindre end 19 mm,
• Mållæsion, der er tilgængelig for direkte stenting eller, efter præ-dilatation, sandsynligvis vil have tilstrækkelig gavn af stenting (efter investigatorens skøn).
• Renal referencekardiameter (RVD) på ≥ 4,0 mm og < 7,0 mm baseret på visuel estimering,
• Vilje til at overholde alle de specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Estimeret GFR ≤ 10 ml/min.
• Nyreatrofi eller nyrelængde < 7 cm (henviser til nyre med mållæsion),
• Patient ikke kvalificeret til PTRAS,
• Patient ikke berettiget til stenting,
• Mållæsion okklusion,
• Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen er alvorligt forkalket,
• Behandling af grenlæsion påkrævet,
• Frisk trombe eller embolisk læsion
• Behov for embolisk beskyttelse i tidligere eller planlagte PTRAS,
• Koagulationsforstyrrelser,
• INR > 2,5 før interventionen,
• Patienten har fibromuskulær dysplasi,
• Forudgående revaskularisering af mållæsion,
• Anamnese med revaskularisering af målkar inden for de sidste seks måneder,
• angiografisk restenose af ethvert segment af målkarret, der har gennemgået forudgående perkutan intervention,
• Enhver trombolytisk terapiprocedure inden for 72 timer før planlagt undersøgelsesprocedure
• Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning,
• Aktiv nyrebetændelse, der forstyrrer diagnosticering og behandling af RAS (f. glomerulonefritis, aortitis, vaskulitis),
• Strålingsskader af nyrerne,
• Nyresygdom forbundet med aortaaneurisme, dvs. diameter af aorta > 40 mm,
• Kronisk nyreudskiftningsterapi,
• Forventet levetid < 1 år,
• Komorbide tilstande, der begrænser deltagelse og opfølgning
• Patient, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg, som muligvis påvirker patientens sikkerhed og/eller resultaterne af undersøgelsen,
• Graviditet/Planlagt graviditet/Fejlbarhed uden tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre graviditet som vurderet af investigator,
• Kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering,
• Kendt intolerance over for acetylsalicylsyre (ASA), heparin, clopidogrel og ticlopidin, cobalt-chrom,
• Metforminindtagelsen stoppede ikke mindst 48 timer før interventionen