최고의 치료와 최고의 치료 및 신동맥 스텐트 시술의 비교 (RADAR)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 환자(및/또는 법적 보호자)가 서명한 사전 동의서,
• 혈역학적 관련 de novo 편측 또는 양측 죽상경화성 신동맥 직경 협착증 RAS(≥ 70%)
• 추정된 GFR > 신장 질환(MDRD) 연구 공식을 사용하여 계산된 10ml/분의 약식,
• 경증, 중등도 또는 중증 고혈압(WHO 지침에 따라 정의됨) 및/또는 신장 기능 장애를 나타내는 환자,
• 대상 병변은 하나의 연구 스텐트로 완전히 덮일 수 있어야 하며,
• 19mm 미만으로 추정되는 총 표적 병변 길이,
• 직접적인 스텐트 시술이 가능하거나 사전 확장 후 스텐트 시술로 충분히 이익을 얻을 가능성이 있는 표적 병변(조사자의 재량에 따름),
• 육안 추정을 기준으로 ≥ 4.0 mm 및 < 7.0 mm의 신장 기준 혈관 직경(RVD),
• 지정된 모든 후속 평가를 준수하려는 의지.

제외 기준:

• 예상 사구체여과율 ≤ 10ml/분,
• 신장 위축 또는 신장 길이 < 7cm(표적 병변이 있는 신장을 말함),
• PTRAS 자격이 없는 환자,
• 스텐트 시술을 받을 수 없는 환자,
• 표적 병변 폐색,
• 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 심하게 석회화됨,
• 분지 병변의 치료가 필요하며,
• 신선한 혈전 또는 색전성 병변
• 이전 또는 계획된 PTRAS에서 색전 보호가 필요함,
• 응고 장애,
• 개입 전 INR > 2.5,
• 환자는 섬유근성 이형성증,
• 표적 병변의 사전 재혈관화,
• 지난 6개월 이내 표적 혈관 재관류술 이력,
• 이전에 경피 중재술을 받은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 혈관 조영술 재협착,
• 계획된 연구 절차 전 72시간 이내의 임의의 혈전용해 요법 절차
• 활성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈,
• RAS의 진단 및 치료를 방해하는 신장의 활동성 염증(예: 사구체 신염, 대동맥염, 혈관염),
• 신장의 방사선 손상,
• 대동맥류와 관련된 신장 질환, 즉 대동맥 직경 > 40 mm,
• 만성 신대체 요법,
• 기대 수명 < 1년,
• 참여 및 후속 조치를 제한하는 병적 상태
• 현재 환자의 안전 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여하고 있는 환자,
• 임신/계획임신/임신을 예방할 수 있는 충분한 조치가 없는 가임기임.
• 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 알려진 조영제 알레르기,
• 아세틸살리실산(ASA), 헤파린, 클로피도그렐 및 티클로피딘, 코발트-크롬,
• 개입 전 최소 48시간 동안 메트포르민 섭취가 중단되지 않았습니다.