Confronto tra il miglior trattamento medico e il miglior trattamento medico più lo stent dell'arteria renale (RADAR)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato firmato dal paziente (e/o tutore legale),
• Stenosi del diametro dell'arteria renale aterosclerotica unilaterale o bilaterale de novo emodinamicamente rilevante RAS (≥ 70%)
• GFR stimato > 10 ml/min calcolato utilizzando l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Pazienti che presentano ipertensione lieve, moderata o grave (definita secondo le linee guida dell'OMS) e/o disfunzione renale,
• La lesione bersaglio deve essere completamente coperta da uno stent dello studio,
• Lunghezza totale della lesione target stimata inferiore a 19 mm,
• Lesione bersaglio accessibile allo stent diretto o, dopo la pre-dilatazione, è probabile che tragga sufficientemente beneficio dallo stent (a discrezione dello sperimentatore),
• diametro del vaso renale di riferimento (RVD) ≥ 4,0 mm e < 7,0 mm sulla base di una stima visiva,
• Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

• VFG stimato ≤ 10 ml/min,
• Atrofia renale o lunghezza del rene < 7 cm (riferita a rene con lesione target),
• Paziente non idoneo per PTRAS,
• Paziente non idoneo per lo stent,
• Occlusione della lesione target,
• La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è gravemente calcificata,
• Trattamento della lesione del ramo richiesto,
• Trombo fresco o lesione embolica
• Necessità di protezione embolica in PTRAS precedente o pianificato,
• Disturbi della coagulazione,
• INR > 2,5 prima dell'intervento,
• Il paziente presenta displasia fibromuscolare,
• Precedente rivascolarizzazione della lesione bersaglio,
• Anamnesi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio negli ultimi sei mesi,
• Ristenosi angiografica di qualsiasi segmento del vaso bersaglio sottoposto a precedente intervento percutaneo,
• Qualsiasi procedura di terapia trombolitica entro 72 ore prima della procedura di studio pianificata
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale,
• Infiammazione attiva del rene che interferisce con la diagnosi e il trattamento della RAS (ad es. glomerulonefrite, aortite, vasculite),
• Danno da radiazioni del rene,
• Malattia renale associata ad aneurisma aortico, cioè diametro dell'aorta > 40 mm,
• Terapia sostitutiva renale cronica,
• Aspettativa di vita < 1 anno,
• Condizioni di comorbilità che limitano la partecipazione e il follow-up
• Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio che potrebbe influenzare la sicurezza del paziente e/o i risultati dello studio,
• Gravidanza/gravidanza pianificata/potenziale fertile senza misure sufficienti per prevenire la gravidanza come giudicato dallo sperimentatore,
• Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con premedicazione,
• Intolleranza nota contro acido acetilico-salicilico (ASA), eparina, clopidogrel e ticlopidina, cobalto-cromo,
• Assunzione di metformina non interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento