Parhaan lääketieteellisen hoidon ja parhaan lääketieteellisen hoidon sekä munuaisvaltimoiden stentoinnin vertailu (RADAR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Potilaan (ja/tai laillisen huoltajan) allekirjoittama tietoinen suostumus
• Hemodynaamisesti merkityksellinen de novo yksi- tai molemminpuolinen ateroskleroottinen munuaisvaltimon halkaisijan ahtauma RAS (≥ 70 %)
• Arvioitu GFR > 10 ml/min laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimusyhtälöä,
• Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea verenpainetauti (määritelty WHO:n ohjeiden mukaan) ja/tai munuaisten vajaatoiminta,
• Kohdeleesion on oltava täysin peitettävissä yhdellä tutkimusstentillä,
• Kohdevaurion kokonaispituuden on arvioitu olevan alle 19 mm,
• Kohdeleesio, johon pääsee suoraan stentaukseen tai esilaajennuksen jälkeen, hyötyy todennäköisesti riittävästi stentauksesta (tutkijan harkinnan mukaan),
• Munuaisen vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4,0 mm ja < 7,0 mm visuaalisen arvion perusteella,
• Halukkuus noudattaa kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

• Arvioitu GFR ≤ 10 ml/min,
• Munuaisten surkastuminen tai munuaisen pituus < 7 cm (tarkoittaa munuaista, jossa on kohdevaurio),
• Potilas ei kelpaa PTRAS-hoitoon,
• Potilas ei kelpaa stentointiin,
• Kohdevaurion tukos,
• Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on vakavasti kalkkeutunut,
• Haaraleesion hoitoa tarvitaan,
• Tuore veritulppa tai embolinen vaurio
• Embolisuojauksen tarve aikaisemmissa tai suunnitelluissa PTRASissa,
• hyytymishäiriöt,
• INR > 2,5 ennen toimenpidettä,
• Potilaalla on fibromuskulaarinen dysplasia,
• Kohdeleesion aikaisempi revaskularisaatio,
• Kohdesuonien revaskularisaatiohistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana,
• Angiografinen restenoosi missä tahansa kohdesuoneen segmentissä, jolle on tehty aiemmin perkutaaninen interventio,
• Mikä tahansa trombolyyttinen hoitotoimenpide 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimenpidettä
• Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto,
• Aktiivinen munuaistulehdus, joka häiritsee RAS:n diagnosointia ja hoitoa (esim. glomerulonefriitti, aortiitti, vaskuliitti),
• munuaisten säteilyvaurio,
• Munuaissairaus, johon liittyy aortan aneurysma eli aortan halkaisija > 40 mm,
• Krooninen munuaiskorvaushoito,
• elinajanodote < 1 vuosi,
• Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat osallistumista ja seurantaa
• Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen tuloksiin,
• Raskaus/suunniteltu raskaus/hedelmöitysikä ilman riittäviä toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi tutkijan arvioiden mukaan,
• Tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla,
• Tunnettu intoleranssi asetyylisalisyylihappoa (ASA), hepariinia, klopidogreelia ja tiklopidiinia, kobolttikromia vastaan,
• Metformiinin ottamista ei ole lopetettu vähintään 48 tuntia ennen toimenpidettä