Srovnání nejlepšího lékařského ošetření versus nejlepšího lékařského ošetření plus stentování renální artérie (RADAR)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Informovaný souhlas podepsaný pacientem (a/nebo zákonným zástupcem),
• Hemodynamicky relevantní de novo unilaterální nebo bilaterální aterosklerotická stenóza průměru renální arterie RAS (≥ 70 %)
• Odhadovaná GFR > 10 ml/min vypočtená pomocí zkrácené rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Pacienti s mírnou, středně těžkou nebo těžkou hypertenzí (definovanou podle doporučení WHO) a/nebo renální dysfunkcí,
• Cílová léze musí být zcela pokryta jedním studijním stentem,
• Celková délka cílové léze odhadovaná na méně než 19 mm,
• Cílová léze přístupná přímému stentování nebo po předdilataci pravděpodobně bude mít dostatečný prospěch ze stentování (podle uvážení zkoušejícího),
• Průměr renální referenční cévy (RVD) ≥ 4,0 mm a < 7,0 mm na základě vizuálního odhadu,
• Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Odhadovaná GFR ≤ 10 ml/min,
• Atrofie ledvin nebo délka ledviny < 7 cm (vztahuje se na ledvinu s cílovou lézí),
• Pacient nemá nárok na PTRAS,
• Pacient není způsobilý pro stentování,
• okluze cílové léze,
• Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je silně kalcifikovaná,
• Vyžaduje se ošetření léze větve,
• Čerstvý trombus nebo embolická léze
• Potřeba embolické ochrany v předchozím nebo plánovaném PTRAS,
• poruchy srážlivosti,
• INR > 2,5 před intervencí,
• Pacient má fibromuskulární dysplazii,
• předchozí revaskularizace cílové léze,
• Anamnéza revaskularizace cílových cév během posledních šesti měsíců,
• Angiografická restenóza jakéhokoli segmentu cílové cévy, který prošel předchozí perkutánní intervencí,
• Jakýkoli postup trombolytické terapie během 72 hodin před plánovaným postupem studie
• aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení,
• Aktivní zánět ledvin narušující diagnostiku a léčbu RAS (např. glomerulonefritida, aortitida, vaskulitida),
• Radiační poškození ledvin,
• Onemocnění ledvin spojené s aneuryzmatem aorty, tj. průměr aorty > 40 mm,
• Chronická substituční léčba ledvin,
• Očekávaná délka života < 1 rok,
• Komorbidní podmínky omezující účast a sledování
• Pacient, který se v současné době účastní jiné studie, která může ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo výsledky studie,
• Těhotenství/plánované těhotenství/potenciální plodnost bez dostatečných opatření k zabránění těhotenství podle posouzení zkoušejícího,
• Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací,
• Známá intolerance vůči kyselině acetylsalicylové (ASA), heparinu, klopidogrelu a tiklopidinu, kobaltu a chrómu,
• Příjem metforminu nebyl zastaven alespoň 48 hodin před intervencí