Comparaison entre le meilleur traitement médical et le meilleur traitement médical plus le stenting de l'artère rénale (RADAR)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Consentement éclairé signé par le patient (et/ou tuteur légal),
• Sténose du diamètre de l'artère rénale athéroscléreuse unilatérale ou bilatérale de novo pertinente sur le plan hémodynamique RAS (≥ 70 %)
• GFR estimé > 10 ml/min calculé à l'aide de l'équation abrégée de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Patients présentant une hypertension légère, modérée ou sévère (définie selon les recommandations de l'OMS) et/ou un dysfonctionnement rénal,
• La lésion cible doit être complètement recouvrable par un stent d'étude,
• Longueur totale de la lésion cible estimée à moins de 19 mm,
• Lésion cible accessible au stenting direct ou, après pré-dilatation, susceptible de bénéficier suffisamment du stenting (à la discrétion de l'investigateur),
• Diamètre du vaisseau rénal de référence (RVD) ≥ 4,0 mm et < 7,0 mm sur la base d'une estimation visuelle,
• Volonté de se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées.

Critère d'exclusion:

• GFR estimé ≤ 10 ml/min,
• Atrophie rénale ou longueur du rein < 7 cm (en référence à un rein avec lésion cible),
• Patient non éligible au PTRAS,
• Patient non éligible au stenting,
• Occlusion de la lésion cible,
• La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est sévèrement calcifié,
• Traitement de la lésion de branche nécessaire,
• Thrombus frais ou lésion embolique
• Nécessité d'une protection embolique dans les PTRAS antérieurs ou prévus,
• Troubles de la coagulation,
• INR > 2,5 avant l'intervention,
• Le patient présente une dysplasie fibromusculaire,
• Revascularisation préalable de la lésion cible,
• Antécédents de revascularisation du vaisseau cible au cours des six derniers mois,
• Resténose angiographique de tout segment du vaisseau cible ayant subi une intervention percutanée préalable,
• Toute procédure de traitement thrombolytique dans les 72 heures précédant la procédure d'étude prévue
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal,
• Inflammation active du rein interférant avec le diagnostic et le traitement du RAS (par ex. glomérulonéphrite, aortite, vascularite),
• Lésions radiologiques du rein,
• Maladie rénale associée à un anévrisme aortique c'est-à-dire diamètre de l'aorte > 40 mm,
• Thérapie de remplacement rénal chronique,
• Espérance de vie < 1 an,
• Conditions comorbides limitant la participation et le suivi
• Patient participant actuellement à un autre essai pouvant influencer la sécurité du patient et/ou les résultats de l'étude,
• Grossesse/Grossesse planifiée/Potentiel de procréer sans mesures suffisantes pour prévenir la grossesse selon le jugement de l'investigateur,
• Allergie connue au produit de contraste insuffisamment contrôlée par une prémédication,
• Intolérance connue à l'acide acétylique-salicylique (AAS), à l'héparine, au clopidogrel et à la ticlopidine, au cobalt-chrome,
• Prise de metformine non arrêtée au moins 48 heures avant l'intervention