Vergleich der besten medizinischen Behandlung mit der besten medizinischen Behandlung plus Nierenarterien-Stents (RADAR)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (und/oder Erziehungsberechtigten),
• Hämodynamisch relevante de novo unilaterale oder bilaterale atherosklerotische Stenose des Nierenarteriendurchmessers RAS (≥ 70 %)
• Geschätzte GFR > 10 ml/min, berechnet anhand der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung,
• Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Hypertonie (definiert gemäß den WHO-Richtlinien) und/oder Nierenfunktionsstörung,
• Die Zielläsion muss vollständig von einem Studienstent abgedeckt werden,
• Gesamtlänge der Zielläsion wird auf weniger als 19 mm geschätzt,
• Zielläsion, die für ein direktes Stenting zugänglich ist oder nach Vordilatation wahrscheinlich ausreichend von einem Stenting profitiert (nach Ermessen des Prüfarztes),
• Renaler Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 4,0 mm und < 7,0 mm basierend auf visueller Schätzung,
• Bereitschaft zur Einhaltung aller vorgeschriebenen Folgebewertungen.

Ausschlusskriterien:

• Geschätzte GFR ≤ 10 ml/min,
• Nierenatrophie oder Nierenlänge < 7 cm (bezieht sich auf eine Niere mit Zielläsion),
• Patient nicht für PTRAS geeignet,
• Patient nicht für Stenting geeignet,
• Okklusion der Zielläsion,
• Zielläsion und/oder Zielgefäß proximal der Zielläsion ist stark verkalkt,
• Behandlung von Astläsion erforderlich,
• Frischer Thrombus oder embolische Läsion
• Notwendigkeit eines Embolieschutzes bei früheren oder geplanten PTRAS,
• Gerinnungsstörungen,
• INR > 2,5 vor dem Eingriff,
• Der Patient weist eine fibromuskuläre Dysplasie auf,
• Vorherige Revaskularisierung der Zielläsion,
• Vorgeschichte der Revaskularisation des Zielgefäßes innerhalb der letzten sechs Monate,
• Angiographische Restenose eines Segments des Zielgefäßes, das zuvor einer perkutanen Intervention unterzogen wurde,
• Jedes thrombolytische Therapieverfahren innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten Studienverfahren
• Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung,
• Aktive Entzündung der Niere, die die Diagnose und Behandlung von RAS beeinträchtigt (z. Glomerulonephritis, Aortitis, Vaskulitis),
• Strahlenschäden der Niere,
• Nierenerkrankung in Verbindung mit Aortenaneurysma, d. h. Durchmesser der Aorta > 40 mm,
• Chronische Nierenersatztherapie,
• Lebenserwartung < 1 Jahr,
• Begleiterkrankungen, die die Teilnahme und Nachsorge einschränken
• Patient, der derzeit an einer anderen Studie teilnimmt, die möglicherweise die Sicherheit des Patienten und/oder die Ergebnisse der Studie beeinflusst,
• Schwangerschaft/geplante Schwangerschaft/Gebärfähigkeit ohne ausreichende Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft nach Einschätzung des Prüfarztes,
• Bekannte Kontrastmittelallergie, die durch eine Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin, Clopidogrel und Ticlopidin, Kobalt-Chrom,
• Die Einnahme von Metformin wurde nicht mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff beendet