Comparação entre o melhor tratamento médico versus o melhor tratamento médico mais implante de stent na artéria renal (RADAR)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Consentimento informado assinado pelo paciente (e/ou responsável legal),
• Estenose do diâmetro da artéria renal aterosclerótica unilateral ou bilateral relevante hemodinamicamente de novo RAS (≥ 70%)
• GFR estimado > 10 ml/min calculado usando a equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD),
• Pacientes com hipertensão leve, moderada ou grave (definida de acordo com as diretrizes da OMS) e/ou disfunção renal,
• A lesão-alvo deve ser completamente coberta por um stent de estudo,
• Comprimento total da lesão alvo estimado em menos de 19 mm,
• A lesão-alvo acessível ao stent direto ou, após a pré-dilatação, provavelmente se beneficiará suficientemente do stent (a critério do investigador),
• Diâmetro do vaso de referência renal (RVD) de ≥ 4,0 mm e < 7,0 mm com base na estimativa visual,
• Disposição para cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.

Critério de exclusão:

• TFG estimada ≤ 10 ml/min,
• Atrofia renal ou comprimento do rim < 7cm (referindo-se ao rim com lesão-alvo),
• Paciente não elegível para PTRAS,
• Paciente não elegível para colocação de stent,
• oclusão da lesão alvo,
• A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo está gravemente calcificada,
• Tratamento de lesão de ramo necessário,
• Trombo fresco ou lesão embólica
• Necessidade de proteção embólica em PTRAS prévios ou planejados,
• Distúrbios de coagulação,
• INR > 2,5 antes da intervenção,
• Paciente apresenta displasia fibromuscular,
• Revascularização prévia da lesão-alvo,
• História de revascularização do vaso alvo nos últimos seis meses,
• Reestenose angiográfica de qualquer segmento do vaso-alvo que tenha sofrido intervenção percutânea prévia,
• Qualquer procedimento de terapia trombolítica dentro de 72 horas antes do procedimento de estudo planejado
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrintestinal,
• Inflamação ativa do rim que interfere no diagnóstico e tratamento da EAR (por exemplo, glomerulonefrite, aortite, vasculite),
• Dano por radiação do rim,
• Doença renal associada a aneurisma da aorta, ou seja, diâmetro da aorta > 40 mm,
• Terapia renal substitutiva crônica,
• Esperança de vida < 1 ano,
• Condições comórbidas que limitam a participação e o acompanhamento
• Paciente atualmente participando de outro estudo possivelmente influenciando a segurança do paciente e/ou os resultados do estudo,
• Gravidez/gravidez planejada/potencial para engravidar sem medidas suficientes para prevenir a gravidez conforme julgado pelo investigador,
• Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação,
• Intolerância conhecida contra ácido acetilsalicílico (AAS), heparina, clopidogrel e ticlopidina, cobalto-cromo,
• A ingestão de metformina não foi interrompida pelo menos 48 horas antes da intervenção