Сравнение лучшего медицинского лечения с лучшим медицинским лечением плюс стентирование почечной артерии (RADAR)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Информированное согласие, подписанное пациентом (и/или законным опекуном),
• Гемодинамически значимый односторонний или двусторонний атеросклеротический стеноз почечной артерии de novo RAS (≥ 70%)
• Расчетная СКФ > 10 мл/мин, рассчитанная с использованием сокращенного уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD),
• Пациенты с гипертензией легкой, средней или тяжелой степени (определяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ) и/или почечной дисфункцией,
• Целевое поражение должно быть полностью покрыто одним исследуемым стентом,
• Общая длина целевого поражения оценивается менее 19 мм,
• Целевое поражение, доступное для прямого стентирования или, после предварительной дилатации, стентирование может значительно улучшить ситуацию (на усмотрение исследователя),
• Референтный диаметр почечных сосудов (RVD) ≥ 4,0 мм и < 7,0 мм на основании визуальной оценки,
• Готовность выполнить все указанные последующие оценки.

Критерий исключения:

• Расчетная СКФ ≤ 10 мл/мин,
• Атрофия почек или длина почки < 7 см (относится к почке с целевым поражением),
• Пациент, не имеющий права на PTRAS,
• Пациент не подходит для стентирования,
• Окклюзия целевого поражения,
• Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, сильно кальцинирован,
• Требуется лечение поражения ветвей,
• Свежий тромб или эмболическое поражение
• Необходимость защиты от эмболии в предыдущем или запланированном PTRAS,
• нарушения свертываемости,
• МНО > 2,5 до вмешательства,
• У больного фиброзно-мышечная дисплазия,
• Предшествующая реваскуляризация целевого поражения,
• История реваскуляризации целевого сосуда в течение последних шести месяцев,
• Ангиографический рестеноз любого сегмента целевого сосуда, ранее подвергшегося чрескожному вмешательству,
• Любая процедура тромболитической терапии в течение 72 часов до запланированной процедуры исследования
• Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение,
• Активное воспаление почек, препятствующее диагностике и лечению САС (например, гломерулонефрит, аортит, васкулит),
• Радиационное поражение почек,
• Заболевание почек, связанное с аневризмой аорты, т.е. диаметр аорты > 40 мм,
• Хроническая заместительная почечная терапия,
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года,
• Сопутствующие заболевания, ограничивающие участие и последующее наблюдение
• Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании, которое может повлиять на безопасность пациента и/или результаты исследования,
• Беременность/Планируемая беременность/Детородный потенциал без достаточных мер по предотвращению беременности по оценке исследователя,
• Известная аллергия на контрастное вещество, которую невозможно адекватно контролировать с помощью премедикации,
• Известная непереносимость ацетилсалициловой кислоты (АСК), гепарина, клопидогрела и тиклопидина, кобальт-хрома,
• Прием метформина не прекращался по крайней мере за 48 часов до вмешательства