Porównanie najlepszego leczenia z najlepszym leczeniem plus stentowanie tętnicy nerkowej (RADAR)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (i/lub opiekuna prawnego),
• Istotne hemodynamicznie de novo jednostronne lub obustronne miażdżycowe zwężenie średnicy tętnicy nerkowej RAS (≥ 70%)
• Szacowany GFR > 10 ml/min obliczony przy użyciu skróconego równania Study Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Pacjenci z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym zgodnie z wytycznymi WHO) i/lub zaburzeniami czynności nerek,
• Docelowa zmiana musi być całkowicie pokryta jednym stentem badawczym,
• Całkowita długość zmiany docelowej szacowana na mniej niż 19 mm,
• Docelowa zmiana dostępna do bezpośredniego stentowania lub, po wstępnym rozwarciu, prawdopodobnie odniesie wystarczające korzyści ze stentowania (według uznania badacza),
• nerkowa średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4,0 mm i < 7,0 mm na podstawie oceny wizualnej,
• Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

• Szacowany GFR ≤ 10 ml/min,
• Zanik nerek lub długość nerki < 7 cm (dotyczy nerki ze zmianą docelową),
• Pacjent niekwalifikujący się do PTRAS,
• Pacjent niekwalifikujący się do stentowania,
• Okluzja zmiany docelowej,
• Docelowa zmiana i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany jest silnie zwapnione,
• Wymagane leczenie uszkodzenia gałęzi,
• Świeży zakrzep lub zmiana zatorowa
• Konieczność ochrony przeciwzatorowej w przebytym lub planowanym PTAS,
• Zaburzenia krzepnięcia,
• INR > 2,5 przed interwencją,
• Pacjent ma dysplazję włóknisto-mięśniową,
• Uprzednia rewaskularyzacja docelowej zmiany,
• Historia rewaskularyzacji naczynia docelowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• Restenoza angiograficzna dowolnego segmentu naczynia docelowego, który przeszedł wcześniej interwencję przezskórną,
• Każda procedura leczenia trombolitycznego w ciągu 72 godzin przed planowaną procedurą badania
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
• Czynne zapalenie nerek utrudniające rozpoznanie i leczenie RAS (np. zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie aorty, zapalenie naczyń),
• Uszkodzenia popromienne nerek,
• Choroba nerek związana z tętniakiem aorty tj. średnica aorty > 40 mm,
• Przewlekła terapia nerkozastępcza,
• Oczekiwana długość życia < 1 rok,
• Choroby współistniejące ograniczające uczestnictwo i obserwację
• Pacjent aktualnie uczestniczący w innym badaniu mogącym mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub wyniki badania,
• Ciąża/Planowana ciąża/Możliwość zajścia w ciążę bez wystarczających środków zapobiegających ciąży w ocenie badacza,
• Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji,
• Znana nietolerancja kwasu acetylowo-salicylowego (ASA), heparyny, klopidogrelu i tyklopidyny, kobaltu-chromu,
• Nie zatrzymano przyjmowania metforminy co najmniej 48 godzin przed interwencją