Comparación del mejor tratamiento médico versus el mejor tratamiento médico más colocación de stent en la arteria renal (RADAR)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Consentimiento informado firmado por el paciente (y/o tutor legal),
• Estenosis del diámetro de la arteria renal aterosclerótica unilateral o bilateral de novo hemodinámicamente relevante (≥ 70 %)
• TFG estimada > 10 ml/min calculada usando la ecuación abreviada del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Pacientes que presenten hipertensión leve, moderada o severa (definida según las guías de la OMS) y/o disfunción renal,
• La lesión diana debe poder cubrirse por completo con un stent de estudio,
• Longitud total de la lesión diana estimada en menos de 19 mm,
• Lesión diana accesible para la colocación directa de stent o, después de la predilatación, es probable que se beneficie suficientemente de la colocación de stent (a discreción del investigador),
• Diámetro del vaso renal de referencia (RVD) de ≥ 4,0 mm y < 7,0 mm según estimación visual,
• Disposición para cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.

Criterio de exclusión:

• FG estimado ≤ 10 ml/min,
• Atrofia renal o longitud del riñón < 7 cm (refiriéndose al riñón con lesión diana),
• Paciente no elegible para PTRAS,
• Paciente no elegible para colocación de stent,
• Oclusión de la lesión diana,
• La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están gravemente calcificados,
• Se requiere tratamiento de la lesión de la rama,
• Trombo reciente o lesión embólica
• Necesidad de protección embólica en PTRAS previos o planificados,
• Trastornos de la coagulación,
• INR > 2,5 antes de la intervención,
• Paciente presenta displasia fibromuscular,
• Revascularización previa de la lesión diana,
• Antecedentes de revascularización del vaso diana en los últimos seis meses,
• Reestenosis angiográfica de cualquier segmento del vaso diana que haya sido objeto de una intervención percutánea previa,
• Cualquier procedimiento de terapia trombolítica dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento de estudio planificado
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal,
• Inflamación activa del riñón que interfiere con el diagnóstico y tratamiento de la RAS (p. glomerulonefritis, aortitis, vasculitis),
• Daño por radiación del riñón,
• Enfermedad renal asociada con aneurisma aórtico, es decir, diámetro de la aorta > 40 mm,
• Terapia de reemplazo renal crónico,
• Esperanza de vida < 1 año,
• Condiciones comórbidas que limitan la participación y el seguimiento
• Paciente que participa actualmente en otro ensayo que posiblemente influya en la seguridad del paciente y/o los resultados del estudio,
• Embarazo/embarazo planificado/potencial de maternidad sin medidas suficientes para prevenir el embarazo a juicio del investigador,
• Alergia conocida al medio de contraste que no puede controlarse adecuadamente con premedicación,
• Intolerancia conocida al ácido acetilsalicílico (AAS), heparina, clopidogrel y ticlopidina, cobalto-cromo,
• Ingesta de metformina no suspendida al menos 48 horas antes de la intervención